Dawkowanie i sposób podawania leku Aricogan

Lek Aricogan dostępny jest w postaci tabletek niepowlekanych w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 30 mg. Preparat zawiera substancję czynną arypiprazol. Sposób dawkowania leku uzależniony jest od wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz współistniejących schorzeń.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Schizofrenia: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg lub 15 mg na dobę, z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek podaje się raz na dobę, niezależnie od posiłków. Zakres skutecznych dawek mieści się w przedziale od 10 mg do 30 mg na dobę. Należy pamiętać, że mimo braku potwierdzenia większej skuteczności dawek powyżej 15 mg/dobę, u niektórych pacjentów większa dawka może przynieść korzyści terapeutyczne. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.²

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: Zalecana dawka początkowa to 15 mg podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek można stosować w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie wyższej dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: W terapii podtrzymującej należy kontynuować leczenie ustaloną wcześniej dawką. Ewentualne dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, powinno być rozważone na podstawie aktualnego stanu klinicznego pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: Zalecana dawka to 10 mg/dobę podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Schemat wprowadzania leku powinien być stopniowy: początkowa dawka 2 mg (np. w postaci roztworu doustnego) przez 2 dni, następnie zwiększenie do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 10 mg/dobę. W uzasadnionych przypadkach można stosować dawki większe, zwiększane jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg.⁵

Preparat jest skuteczny w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. Nie wykazano większej skuteczności dawek dobowych wyższych niż 10 mg, choć niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek. Lek nie jest zalecany u pacjentów ze schizofrenią poniżej 15. roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.⁶

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: Zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując roztwór doustny) przez 2 dni, następnie zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.⁷

Terapia powinna trwać możliwie najkrócej, przy zachowaniu skutecznej kontroli objawów, i nie powinna przekraczać 12 tygodni. Dawki większe niż 10 mg/dobę nie wykazują zwiększonej skuteczności, natomiast dawka 30 mg/dobę wiąże się ze znacząco większym ryzykiem wystąpienia istotnych działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe (EPS), senność, zmęczenie i przyrost masy ciała. Dawki powyżej 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, przy zachowaniu ścisłej kontroli klinicznej.⁸

Należy pamiętać, że młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z arypiprazolem. Z tego powodu produkt Aricogan nie jest zalecany u pacjentów poniżej 13. roku życia.⁹

W przypadku drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi oraz tików związanych z zespołem Tourette’a u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu nie zostały dotychczas ustalone, co uniemożliwia przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania.¹⁰

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby brak jest wystarczających danych do ustalenia precyzyjnego dawkowania, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki w tej grupie pacjentów. Maksymalna dawka dobowa 30 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinna być stosowana z wyjątkową ostrożnością.¹¹

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku: Bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie zostały jednoznacznie ustalone. Z uwagi na większą wrażliwość tej grupy pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹³

Płeć: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci pacjenta.¹⁴

Palacze tytoniu: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności dostosowania dawki u osób palących tytoń.¹⁵

Dostosowanie dawki ze względu na interakcje lekowe

W przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6 i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu. Po odstawieniu tych inhibitorów, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć.¹⁶

Podczas jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 i arypiprazolu, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu induktora CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej dawki.¹⁷

Sposób podawania

Tabletki Aricogan przeznaczone są do stosowania doustnego.¹⁸

Tabela dawkowania leku Aricogan

Dostosowanie dawki w przypadku interakcji lekowych

• Silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2D6: Zmniejszenie dawki arypiprazolu podczas jednoczesnego stosowania. Po odstawieniu inhibitorów – zwiększenie dawki arypiprazolu.¹⁹
• Silne induktory CYP3A4: Zwiększenie dawki arypiprazolu podczas jednoczesnego stosowania. Po odstawieniu induktora – zmniejszenie dawki arypiprazolu do zalecanej dawki.²⁰