Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Aramlessa 5 mg + 5 mg

Wpływ leku Aramlessa na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Aramlessa, zawierający peryndopryl z argininą oraz amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Ze względu na działanie obu składników aktywnych, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem tego leku u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Stosowanie leku Aramlessa w ciąży

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania leku Aramlessa w ciąży są następujące:

• Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

²

Peryndopryl a ciąża

Peryndopryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), może mieć poważny wpływ na ciążę. Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych. Z tego powodu pacjentki planujące ciążę powinny otrzymać alternatywną terapię hipotensyjną o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorami ACE jest absolutnie niezbędna.³

W przypadku rozpoznania ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i jeśli to konieczne, włączyć alternatywną terapię. Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁴

Udokumentowano, że ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód i noworodka:

• Działania toksyczne na płód: zmniejszona czynność nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• Działania toksyczne na noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

⁵

U kobiet, które przyjmowały inhibitory ACE w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, lekarz powinien zalecić badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu. Po porodzie noworodki powinny być uważnie obserwowane z uwagi na ryzyko niedociśnienia tętniczego.⁶

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród po zastosowaniu dużych dawek tego leku. Stosowanie amlodypiny w ciąży można rozważyć jedynie wtedy, gdy nie istnieje bezpieczniejsza alternatywa, a choroba matki wiąże się z większym ryzykiem dla niej samej i dla płodu.⁷

Stosowanie leku Aramlessa podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Aramlessa w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leczenia, lekarz powinien rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie podawania leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.⁸

Peryndopryl a karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych na temat przenikania peryndoprylu do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Aramlessa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków. W takich sytuacjach wskazane jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.⁹

Amlodypina a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Przeprowadzone badania wskazują, że odsetek dawki, który przyjmuje niemowlę od karmiącej piersią matki, wynosi od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), z maksymalną wartością sięgającą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został w pełni poznany, dlatego decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia amlodypiną powinna uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹⁰

Wpływ na płodność

Peryndopryl nie wykazuje wpływu na zdolności rozrodcze ani na płodność.¹¹

W przypadku amlodypiny dane kliniczne dotyczące jej potencjalnego wpływu na płodność są niewystarczające. Warto odnotować, że u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników. Ponadto, w jednym z badań przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.¹²

Kluczowe informacje dla lekarza

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

1. Lek Aramlessa nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze, ze względu na udokumentowane ryzyko dla płodu i noworodka
2. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Aramlessa powinny używać skutecznej metody antykoncepcji
3. W przypadku planowania ciąży należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywny lek hipotensyjny o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży
4. W razie zajścia w ciążę podczas terapii lekiem Aramlessa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu zmiany leczenia
5. Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Aramlessa – należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnego leczenia

Lekarz ma obowiązek dokładnie przedstawić powyższe informacje pacjentce przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aramlessa oraz regularnie przypominać o nich podczas wizyt kontrolnych.¹³