Skład i postać leku
ApoRopin 2 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku ApoRopin

Lek ApoRopin dostępny jest w trzech dawkach: 2 mg, 4 mg oraz 8 mg. Substancją czynną preparatu jest ropinirol, występujący w postaci chlorowodorku ropinirolu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednio 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu, w zależności od mocy dawki.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat ApoRopin zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach w zależności od dawki:²

• Tabletki 2 mg zawierają 64,97 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 4 mg zawierają 59,12 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 8 mg zawierają 55,88 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ApoRopin zawierają następujące substancje pomocnicze:³

• Hypromeloza – polimer celulozowy wykorzystywany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy ułatwiający rozpuszczanie tabletki
• Maltodekstryna – substancja wypełniająca
• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz
• Olej rycynowy uwodorniony – substancja smarująca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Mieszanina barwiąca

Poszczególne dawki leku ApoRopin różnią się składem mieszaniny barwiącej, co zapewnia charakterystyczne zabarwienie ułatwiające identyfikację dawki:⁴

Postać farmaceutyczna leku ApoRopin

ApoRopin występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które charakteryzują się specjalnym systemem uwalniania substancji czynnej zapewniającym stopniowe i kontrolowane uwalnianie ropinirolu po przyjęciu doustnym.⁵

Cechy fizyczne tabletek

Każda dawka leku ApoRopin ma charakterystyczny wygląd umożliwiający łatwą identyfikację:⁶

• Tabletki 2 mg są różowe, nakrapiane, owalne (wymiary 16 mm × 8,2 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „2x” na jednej stronie.
• Tabletki 4 mg są brązowe, nakrapiane, owalne (wymiary 16 mm × 8,2 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „4x” na jednej stronie.
• Tabletki 8 mg są ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne (wymiary 16 mm × 8,2 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „8x” na jednej stronie.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek ApoRopin dostępny jest w blistrach wykonanych z folii Aluminium/Aluminium. Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 21, 28, 30, 42, 56, 84 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Produkt ApoRopin należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki leku ApoRopin lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku ApoRopin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰