Działania niepożądane leku ApoRopin (ropinirol)

Ropinirol, będący składnikiem aktywnym preparatu ApoRopin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 mg, 4 mg, 8 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno podczas monoterapii, jak i leczenia skojarzonego z lewodopą w chorobie Parkinsona, przy stosowaniu dawek do 24 mg na dobę.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych i częstość występowania

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w podziale na układy narządów z uwzględnieniem różnic między monoterapią a leczeniem skojarzonym z lewodopą.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą występować reakcje nadwrażliwości, które obejmują: pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę oraz świąd.⁴

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia ropinirolem mogą wystąpić:⁵

• Omamy – występują często podczas monoterapii⁶
• Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) takie jak majaczenie, urojenia, paranoja – występują niezbyt często⁷
• Zaburzenia kontroli impulsów – częstość nieznana; mogą obejmować: skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierną aktywność seksualną, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie kompulsywne⁸
• Mania – częstość nieznana⁹
• Agresja – częstość nieznana; może być związana z reakcjami psychotycznymi oraz objawami kompulsyjnymi¹⁰
• Zespół rozregulowania dopaminy – częstość nieznana¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

W monoterapii:¹²

• Senność – występuje bardzo często¹³
• Omdlenie – występuje często¹⁴
• Dyskineza – występuje często¹⁵

W leczeniu skojarzonym:¹⁶

• Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) – występują często¹⁷
• Epizody nagłego zasypiania – występują często¹⁸
• Niepohamowana senność w ciągu dnia – występuje niezbyt często¹⁹

Należy podkreślić, że u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w początkowym okresie ustalania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te objawy.²⁰

Zaburzenia naczyniowe

W monoterapii często obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne oraz niedociśnienie, natomiast w leczeniu skojarzonym występują one niezbyt często.²¹

Zaburzenia żołądka i jelit

W monoterapii:²²

• Nudności – występują bardzo często²³
• Zaparcie – występuje często²⁴
• Zgaga – występuje często²⁵

W leczeniu skojarzonym:²⁶

• Wymioty – występują często²⁷
• Ból brzucha – występuje często²⁸

Warto zauważyć, że nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.²⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną mogą występować reakcje wątrobowe, głównie w postaci zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.³⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W monoterapii często występują obrzęki obwodowe, natomiast w leczeniu skojarzonym często obserwuje się obrzęk nóg.³¹

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół odstawienia agonisty dopaminy, który objawia się: apatią, niepokojem, depresją, zmęczeniem, poceniem się i bólem. Objawy te mogą pojawić się podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia ropinirolem.³²

Inne istotne obserwacje

Należy zwrócić uwagę, że senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.³³

Tabela działań niepożądanych ropinirolu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁴