Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Apap 500 mg

Przedkliniczne badania toksykologiczne paracetamolu na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) wykazały szereg niekorzystnych efektów, w tym uszkodzenia przewodu pokarmowego (żołądek, jelita), zmiany w morfologii krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek oraz martwicę tkanek. Patologie te są powiązane z mechanizmem działania i metabolizmem paracetamolu. W dawkach terapeutycznych nie stwierdzono istotnego ryzyka genotoksyczności, co wskazuje na brak potencjału do uszkodzeń materiału genetycznego w standardowym zakresie stosowania klinicznego. Długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały działania rakotwórczego w dawkach niepowodujących hepatotoksyczności, co potwierdza brak onkogennego potencjału przy dawkach bezpiecznych dla wątroby.

Pobierz ChPL PDF Apap – Tabletki powlekane – 500 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Toksyczność ostra, przedłużona i przewlekła
    2. Potencjał genotoksyczny
    3. Potencjał rakotwórczy
    4. Przenikanie przez łożysko i toksyczność reprodukcyjna
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból gardła
  2. ból głowy
  3. ból kostno-stawowy
  4. ból menstruacyjny
  5. ból mięśni
  6. ból zęba
  7. gorączka
  8. nerwoból
Substancja czynna
  1. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania paracetamolu dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem w warunkach eksperymentalnych. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki badań przedklinicznych w różnych obszarach toksykologicznych.1

Toksyczność ostra, przedłużona i przewlekła

W badaniach toksyczności ostrej, przedłużonej i przewlekłej prowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury i myszy) zaobserwowano szereg niekorzystnych efektów fizjologicznych. Do najważniejszych należały:2

  • Uszkodzenia przewodu pokarmowego, szczególnie żołądka i jelit
  • Zmiany w morfologii krwi
  • Degeneracja komórek miąższu wątroby
  • Degeneracja komórek nerek
  • Martwica tkanek

Obserwowane zmiany patologiczne zostały powiązane zarówno z mechanizmem działania paracetamolu, jak i specyfiką jego metabolizmu w organizmie badanych zwierząt.3

Potencjał genotoksyczny

Szeroko zakrojone badania nie wykazały istotnego ryzyka działania genotoksycznego paracetamolu w dawkach terapeutycznych (nietoksycznych). Oznacza to, że w zakresie dawek stosowanych w praktyce klinicznej nie stwierdzono znaczącego potencjału do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego.4

Potencjał rakotwórczy

W długoterminowych badaniach karcynogenności prowadzonych na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach, które nie wykazywały działania hepatotoksycznego. Jest to istotna obserwacja wskazująca na brak potencjału onkogennego w dawkach nieuszkadzających wątroby.5

Przenikanie przez łożysko i toksyczność reprodukcyjna

Badania przedkliniczne wykazały, że paracetamol przenika przez barierę łożyskową. Jest to istotna informacja z punktu widzenia potencjalnego wpływu leku na rozwijający się płód.6

Należy zauważyć, że konwencjonalne badania zgodne z aktualnie obowiązującymi standardami, które kompleksowo oceniałyby toksyczny wpływ paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa, nie są dostępne. Stanowi to pewne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży z perspektywy danych przedklinicznych.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl