Działania niepożądane leku Anesteloc 40 mg

Działania niepożądane produktu leczniczego Anesteloc 40 mg (substancja czynna: pantoprazol) występują u około 5% pacjentów. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u około 1% pacjentów, są biegunka i ból głowy. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie klinicznej działania niepożądane klasyfikuje się według następujących kategorii częstości występowania:

• Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u ≤1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zauważyć, że dla działań niepożądanych zgłoszonych w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu, często nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości występowania, dlatego oznaczane są jako działania o „nieznanej” częstości. ²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pantoprazolu

Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pantoprazolu, które zostały zgłoszone zarówno w ramach badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. ³

⁴

Istotne aspekty kliniczne wybranych działań niepożądanych

Podczas terapii pantoprazolem należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty kliniczne związane z działaniami niepożądanymi:

Zaburzenia elektrolitowe

Hipomagnezemia może prowadzić do rozwoju hipokalcemii i/lub hipokaliemii. Dokumentowano przypadki, gdzie leczenie hipomagnezemii było niezbędne do skorygowania towarzyszących zaburzeń gospodarki wapniowo-potasowej. Skurcze mięśni mogą być objawem zaburzeń elektrolitowych. ⁵

Ryzyko złamań

Odnotowano zwiększone ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu inhibitorów pompy protonowej (IPP), do których należy pantoprazol. Jest to istotny aspekt u pacjentów z już istniejącymi czynnikami ryzyka osteoporozy. ⁶

Ciężkie reakcje skórne

W rzadkich przypadkach stosowanie pantoprazolu może wiązać się z wystąpieniem poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka) czy rumień wielopostaciowy. Istnieją także doniesienia o rozwoju podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego oraz zespołu DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi). ⁷

Zaburzenia hematologiczne

Rzadko, ale z istotnym klinicznie znaczeniem, może wystąpić agranulocytoza. Z nieznaną częstotliwością odnotowywano przypadki małopłytkowości, leukopenii oraz pancytopenii. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie pantoprazolem i przeprowadzić pełną diagnostykę hematologiczną. ⁸

Zaburzenia wątrobowe

U pacjentów leczonych pantoprazolem obserwowano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (niezbyt często), zwiększenie stężenia bilirubiny (rzadko) oraz poważniejsze zaburzenia, takie jak uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka czy niewydolność komórek wątroby (częstość nieznana). W przypadku wystąpienia objawów sugerujących uszkodzenie wątroby należy rozważyć przerwanie leczenia. ⁹

Zaburzenia nerek

Ze stosowaniem pantoprazolu wiązano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, które może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek. Przy wystąpieniu objawów sugerujących dysfunkcję nerek należy rozważyć przerwanie terapii i przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki. ¹⁰

Zaburzenia psychiczne

Obserwowano przypadki depresji i jej zaostrzenia (rzadko), a także dezorientacji, omamów i splątania (częstość nieznana), szczególnie u pacjentów predysponowanych lub z wcześniejszym wywiadem w kierunku zaburzeń psychicznych. ¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹²