Działania niepożądane leku Amotaks Dis

W procesie stosowania leku Amotaks Dis, zawierającego jako substancję czynną amoksycylinę w postaci amoksycyliny trójwodnej, obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności oraz wysypka skórna. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych towarzyszących terapii tym antybiotykiem.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych amoksycyliny przyjęto następującą terminologię zgodną z klasyfikacją MedDRA:

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

²

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii amoksycyliną bardzo rzadko obserwuje się kandydozę skóry i błon śluzowych, będącą wynikiem zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko u pacjentów mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne takie jak:

• Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza)
• Przemijająca małopłytkowość
• Niedokrwistość hemolityczna

Ponadto obserwowano wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego, co może mieć istotne znaczenie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących antykoagulanty.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą występować ciężkie reakcje alergiczne, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:

• Obrzęk naczynioruchowy
• Anafilaksja
• Zespół choroby posurowiczej
• Alergiczne zapalenie naczyń

Z częstością nieznaną może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera, obserwowana głównie podczas leczenia zakażeń krętkami.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko u pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne:

• Hiperkinezja
• Zawroty głowy
• Drgawki – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących wysokie dawki

Z częstością nieznaną raportowano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.⁶

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa, określany również jako alergiczny ostry zespół wieńcowy.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Na podstawie danych z badań klinicznych ustalono, że:

• Często występują: biegunka i nudności
• Niezbyt często występują: wymioty

Z danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego:

• Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego)
• Czarny, włochaty język
• Powierzchniowe przebarwienie zębów

Z częstością nieznaną raportowano zapalenie jelit indukowane lekiem.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwowano następujące zaburzenia funkcji wątroby:

• Zapalenie wątroby
• Żółtaczka zastoinowa
• Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT

⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dane z badań klinicznych wskazują, że:

• Często występuje: wysypka skórna
• Niezbyt często występują: pokrzywka i świąd

Dane uzyskane po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu pokazują, że bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

Z częstością nieznaną raportowano liniową IgA dermatozę.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie nerek.

Z częstością nieznaną występowała krystaluria, mogąca prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.¹¹

Przebarwienia zębów u dzieci

Warto zwrócić uwagę, że odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniom zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Amotaks Dis

Częstość występowania większości wymienionych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i dzieci przyjmujących amoksycylinę.¹³