Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 5 mg + 160 mg + 12,5 mg

Wpływ leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods, zawierający trzy substancje czynne (amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd), wymaga szczególnej uwagi w kontekście wpływu na płodność, stosowania w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w okresie rozrodczym, w ciąży lub karmiącej piersią.¹

Stosowanie podczas ciąży

Stosowanie produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods u kobiet w ciąży podlega istotnym ograniczeniom i przeciwwskazaniom, które wynikają z właściwości poszczególnych składników produktu.²

Pierwszy trymestr ciąży: Nie zaleca się stosowania produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods w pierwszym trymestrze ciąży, co wynika głównie z potencjalnego ryzyka związanego z obecnością walsartanu (antagonisty receptora angiotensyny II) oraz ograniczonego doświadczenia dotyczącego stosowania hydrochlorotiazydu w tym okresie.³

Drugi i trzeci trymestr ciąży: Stosowanie produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Jest to spowodowane obecnością walsartanu, którego stosowanie w tych okresach ciąży wiąże się z udokumentowanym ryzykiem działania toksycznego na płód oraz noworodka.⁴

Wpływ poszczególnych składników na ciążę

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny.⁵

Stosowanie amlodypiny w okresie ciąży zaleca się wyłącznie w przypadkach, gdy:⁶

• Nie istnieje bezpieczniejsza alternatywa terapeutyczna
• Choroba (nadciśnienie tętnicze) stanowi większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem leku

Walsartan a ciąża

Walsartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), których stosowanie w okresie ciąży jest obarczone znaczącym ryzykiem:⁷

• Pierwszy trymestr: Nie zaleca się stosowania walsartanu ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa. Choć dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po ekspozycji na AIIRAs w pierwszym trymestrze nie są ostateczne, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka.⁸
• Drugi i trzeci trymestr: Stosowanie walsartanu jest przeciwwskazane ze względu na udokumentowane działanie toksyczne na płód i noworodka.⁹

U pacjentek planujących ciążę, które przyjmują walsartan, należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży terapię walsartanem należy natychmiast przerwać.¹⁰

Narażenie na działanie walsartanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować:¹¹

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemię

W przypadku ekspozycji na walsartan od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały walsartan, należy ściśle obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹²

Hydrochlorotiazyd a ciąża

Doświadczenie związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa.¹³

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, a jego mechanizm działania farmakologicznego może prowadzić do negatywnych konsekwencji w drugim i trzecim trymestrze ciąży:¹⁴

• Niekorzystny wpływ na perfuzję płodowo-łożyskową
• Możliwe działania niepożądane u płodu i noworodka:
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowość

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności stosowania tego produktu podczas laktacji, należy podawać jak najmniejsze skuteczne dawki.¹⁵

Zaleca się rozważenie alternatywnych produktów leczniczych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.¹⁶

Informacje dotyczące poszczególnych składników i ich przenikania do mleka matki:

Amlodypina a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę karmione piersią, mieści się w zakresie:¹⁷

• 3-7% dawki przyjmowanej przez matkę (przedział międzykwartylowy)
• Do 15% dawki (wartość maksymalna)

Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt pozostaje nieznany.¹⁸

Walsartan a karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania walsartanu do mleka kobiecego.¹⁹

Hydrochlorotiazyd a karmienie piersią

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Należy jednak pamiętać, że tiazydy stosowane w dużych dawkach, powodując znaczną diurezę, mogą hamować laktację.²⁰

Wpływ na płodność

Brak jest badań klinicznych oceniających wpływ produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods na płodność ludzką.²¹ Dostępne są jednak dane dotyczące poszczególnych składników:

Walsartan a płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że walsartan nie wpływa niekorzystnie na płodność samców i samic szczurów, nawet przy zastosowaniu dawek do 200 mg/kg/dobę. Ta dawka stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi w przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała (przy założeniu doustnej dawki 320 mg/dobę u pacjenta o masie ciała 60 kg).²²

Amlodypina a płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.²³

W badaniach przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.²⁴