Skład i postać leku
Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods 5 mg + 160 mg + 12,5 mg

Skład produktu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods jest dostępny w formie tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii przeciwnadciśnieniowej do potrzeb pacjenta. Każda z dostępnych dawek zawiera precyzyjnie określoną ilość trzech substancji czynnych: amlodypiny (w postaci bezylanu), walsartanu oraz hydrochlorotiazydu.¹

Dostępne dawki produktu

Produkt leczniczy występuje w następujących wariantach dawkowania:²

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Wszystkie warianty produktu są dostępne jako tabletki powlekane, jednak różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację. Poszczególne dawki produktu charakteryzują się następującymi cechami fizycznymi:³

• Dawka 5 mg + 160 mg + 12,5 mg: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone symbolem „T23” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletek wynoszą 15,1 ± 0,3 mm x 7,1 ± 0,3 mm.
• Dawka 10 mg + 160 mg + 12,5 mg: Jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone symbolem „C96” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletek wynoszą 15,6 ± 0,3 mm x 6,6 ± 0,3 mm.
• Dawka 5 mg + 160 mg + 25 mg: Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone symbolem „T25” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletek wynoszą 15,1 ± 0,3 mm x 7,1 ± 0,3 mm.
• Dawka 10 mg + 160 mg + 25 mg: Brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone symbolem „C97” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletek wynoszą 15,6 ± 0,3 mm x 6,6 ± 0,3 mm.
• Dawka 10 mg + 320 mg + 25 mg: Brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone symbolem „T98” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletek wynoszą 19,2 ± 0,3 mm x 7,7 ± 0,3 mm.

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnych, produkt zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletek oraz wpływają na biodostępność substancji czynnych. Skład substancji pomocniczych obejmuje składniki tworzące rdzeń tabletki oraz otoczkę.⁴

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń każdej tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna PH (101) – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę tabletki i poprawia właściwości technologiczne podczas procesu produkcji.
• Krospowidon – jest superdezintegrantem, który przyspiesza rozpad tabletki po jej przyjęciu, co ułatwia uwalnianie substancji czynnych.
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas produkcji i stabilizuje mieszaninę proszkową.
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do form podczas procesu tabletowania.

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletek zawiera:⁶

• Hypromeloza 6 cPs – hydrofilowy polimer tworzący podstawę otoczki, zapewnia gładką powierzchnię tabletki.
• Makrogol 4000 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki i zapobiegający jej pękaniu.
• Talk – substancja poślizgowa zapewniająca gładkość powierzchni tabletki.
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający biały kolor, występuje w tabletkach o dawkach: 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg oraz 5 mg + 160 mg + 25 mg.
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment występujący tylko w tabletkach o dawce 10 mg + 160 mg + 12,5 mg.
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółty kolor, występuje w tabletkach o dawkach: 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg oraz 10 mg + 320 mg + 25 mg.

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods jest dostarczany w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne są cztery różne wielkości opakowań: 14, 28, 56 oraz 98 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w zalecanych warunkach, zapewniających jego stabilność przez cały okres ważności. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem odpowiedniego przechowywania.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W przypadku niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpadów nie ma specjalnych wymagań dotyczących ich usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁹