Działania niepożądane leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Produkt Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods to złożony preparat hipotensyjny zawierający trzy substancje czynne. Profil bezpieczeństwa tego leku został ustalony w oparciu o badania kliniczne oraz znane profile bezpieczeństwa poszczególnych składników aktywnych: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo terapii skojarzeniowej zostało ocenione w kontrolowanym, 8-tygodniowym badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 2271 pacjentów. W tej grupie 582 osoby otrzymywały walsartan, amlodypinę i hydrochlorotiazyd jednocześnie. Stosowana maksymalna dawka wynosiła 10 mg/320 mg/25 mg. Większość zaobserwowanych działań niepożądanych miała charakter łagodny i przemijający, a konieczność przerwania leczenia wystąpiła tylko w nielicznych przypadkach.²

W badaniu klinicznym najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były zawroty głowy oraz niedociśnienie tętnicze (0,7% przypadków). Co istotne, w trakcie 8-tygodniowego badania nie zaobserwowano żadnych nowych, niespodziewanych lub znaczących działań niepożądanych w porównaniu z tymi, które znane są dla monoterapii lub terapii skojarzonej dwoma spośród tych leków.³

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych podczas stosowania terapii trójskładnikowej były łagodne i zgodne z mechanizmem farmakologicznym każdego z leków stosowanych w monoterapii. Warto podkreślić, że obecność walsartanu w terapii skojarzonej osłabiała hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu.⁴

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:⁵

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd oraz poszczególnych jego składników stosowanych w monoterapii, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.⁶

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych (kategoria „często”) znajdują się:⁷

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipokaliemia, hipomagnezemia
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy
• Zaburzenia serca: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
• Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: obrzęk kostek
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstomocz
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie, obrzęk
• Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia lipidów

Najbardziej niebezpieczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane:⁸

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna
• Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego
• Zaburzenia układu oddechowego: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
• Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki
• Zaburzenia skóry: martwicze zapalenie naczyń krwionośnych, toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego
• Zaburzenia nerek: ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek

Szczególne grupy ryzyka

Na podstawie profilu działań niepożądanych można wyróżnić pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia powikłań podczas stosowania leku Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods:

• Pacjenci z chorobami nerek – ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek
• Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi – szczególnie narażeni na hipokaliemię i hipomagnezemię
• Pacjenci z chorobami układu krążenia – z uwagi na możliwość niedociśnienia, zawrotów głowy i omdleń
• Pacjenci z chorobami wątroby – ze względu na możliwość zaburzeń czynności wątroby
• Osoby z zaburzeniami hematologicznymi – ryzyko niedokrwistości, małopłytkowości i innych zaburzeń morfologii krwi

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰