Specjalne ostrzeżenia
Alvesco 160

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania cyklezonidu

Alvesco 160 (cyklezonid 160 μg/dawkę inhalacyjną) jako kortykosteroid wziewny wymaga stosowania z zachowaniem szczególnych środków ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami. Produkt należy podawać ostrożnie pacjentom z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz z zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi, pod warunkiem ich odpowiedniego leczenia równoległego.¹

Istotne jest podkreślenie, że Alvesco nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego ani innych nagłych nasileń objawów astmy, które wymagają intensywnej terapii. Cyklezonid nie jest również przeznaczony do doraźnego łagodzenia napadów astmy, gdy konieczne jest zastosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy bezwzględnie poinformować pacjenta o konieczności posiadania przy sobie leku przeznaczonego do stosowania doraźnego.²

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas terapii wziewnymi kortykosteroidami, w tym cyklezonidem, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań jest jednak znacznie mniej prawdopodobne niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych.³

Do potencjalnych działań ogólnoustrojowych zaliczamy:

• Niewydolność nadnerczy – zaburzenie prawidłowej funkcji kory nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćma i jaskra
• Zaburzenia psychologiczne lub behawioralne – rzadziej występujące, w tym wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)

Z uwagi na możliwość wystąpienia wymienionych działań, kluczowe jest ustalenie najmniejszej dawki podtrzymującej cyklezonidu, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu. W przypadku spowolnienia wzrostu należy dokonać ponownej oceny terapii, dążąc do zmniejszenia dawki cyklezonidu do najmniejszej dawki zapewniającej zadowalającą kontrolę astmy. Dodatkowo, wskazane może być skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.⁵

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Alvesco 160 u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek, dlatego konieczna jest obserwacja pod kątem wystąpienia działań ogólnoustrojowych.⁶

Pacjenci z upośledzeniem czynności nadnerczy

Stosowanie cyklezonidu wziewnego zmniejsza potrzebę leczenia steroidami doustnymi. Jednak u pacjentów, którzy przeszli z leczenia steroidami doustnymi na cyklezonid wziewny, przez dłuższy czas utrzymuje się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Objawy związane z tym zaburzeniem mogą utrzymywać się przez pewien okres.⁷

W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego, pacjenci z tej grupy mogą wymagać specjalistycznej konsultacji w celu oceny stopnia wydolności nadnerczy. W sytuacjach nagłych wymagających interwencji medycznej (także chirurgicznej) oraz w przypadku sytuacji obciążających organizm, należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy i rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidami.⁸

Zmiana leczenia u pacjentów stosujących kortykosteroidy doustne

Zmiana leczenia z kortykosteroidów doustnych na cyklezonid wziewny wymaga szczególnej ostrożności. Przywrócenie prawidłowej czynności kory nadnerczy, zaburzonej wskutek długotrwałego leczenia steroidem podawanym ogólnie, może wymagać dłuższego czasu.⁹

U pacjentów długotrwale leczonych steroidami ogólnymi lub stosujących duże dawki tych leków, może wystąpić niewydolność kory nadnerczy. U tych pacjentów należy systematycznie monitorować czynność kory nadnerczy, a dawkę steroidu podawanego ogólnie należy zmniejszać z zachowaniem ostrożności.¹⁰

Protokół odstawiania steroidów doustnych

Protokół odstawiania steroidów doustnych przy przejściu na cyklezonid wziewny obejmuje następujące etapy:

1. Po około tygodniu stosowania leczenia wziewnego można rozpocząć stopniowe odstawianie steroidu doustnego.
2. Dawkę należy zmniejszać o 1 mg prednizolonu (lub dawkę równoważną) na tydzień.
3. Gdy dawka podtrzymująca prednizolonu przekracza 10 mg na dobę, właściwe może być szybsze zmniejszanie dawki, z zachowaniem odpowiedniej ostrożności.

Powyższy protokół należy dostosować indywidualnie do pacjenta, uwzględniając jego stan kliniczny i odpowiedź na leczenie.¹¹

Postępowanie przy objawach odstawienia

W okresie odstawiania doustnego steroidu u niektórych pacjentów mogą wystąpić niespecyficzne objawy ogólne, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania cyklezonidu wziewnego i odstawiania steroidu doustnego, chyba że wystąpią obiektywne objawy niewydolności nadnerczy.¹²

Pacjenci, u których nadal występują objawy niewydolności kory nadnerczy podczas zmiany leczenia z kortykosteroidów doustnych na wziewne, powinni posiadać kartę z ostrzeżeniem o stosowaniu steroidów. Karta ta powinna wskazywać na potrzebę dodatkowego podania steroidów ogólnych w przypadku stresu, np. nasilenia napadów astmy, zakażeń w obrębie klatki piersiowej, poważnych współistniejących chorób, zabiegu chirurgicznego czy urazu.¹³

Ujawnienie chorób alergicznych

Należy pamiętać, że zastąpienie leczenia steroidem ogólnym leczeniem steroidem wziewnym może spowodować ujawnienie chorób alergicznych, które były dotychczas kontrolowane lekiem ogólnoustrojowym. Dotyczy to takich schorzeń jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa czy wyprysk.¹⁴

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świstów lub innych objawów skurczu oskrzeli po zastosowaniu Alvesco 160, należy wdrożyć leczenie krótko działającymi, wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które zazwyczaj szybko przynoszą poprawę. Konieczna jest ocena stanu klinicznego pacjenta, a kontynuację terapii cyklezonidem można rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Istotne jest uwzględnienie związku między nasileniem astmy a ogólną podatnością na ostre reakcje oskrzeli.¹⁵

Kontrola techniki inhalacji

Dla zapewnienia optymalnej depozycji leku w płucach, należy systematycznie kontrolować technikę inhalacji pacjenta. Szczególnie istotne jest upewnienie się, że uruchomienie inhalatora jest prawidłowo zsynchronizowane z wdechem.¹⁶

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy unikać leczenia skojarzonego cyklezonidu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że potencjalne korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.¹⁷

Zawartość etanolu w produkcie

Produkt Alvesco 160 zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ta ilość alkoholu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Tak mała ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków ubocznych.¹⁸