Działania niepożądane
Alneta 5 mg

Działania niepożądane leku Alneta

Amlodypina (substancja czynna leku Alneta) jest powszechnie stosowanym antagonistą wapnia, jednakże jak każdy lek może powodować szereg działań niepożądanych. Niniejsze opracowanie szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa leku, uwzględniając częstość występowania poszczególnych objawów oraz ich charakterystykę kliniczną.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej raportowane działania niepożądane amlodypiny obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Objawy te mogą występować z różną częstotliwością i nasileniem, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Alneta" data-section="Działania niepożądane" title="Objawy niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłaszane w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Objawy neurologiczne należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych amlodypiny. Senność, zawroty głowy i ból głowy występują często, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Niezbyt często pacjenci doświadczają drżenia, zaburzeń smaku, omdleń, niedoczulicy lub parestezji. Bardzo rzadko raportowano przypadki hypertonii czy neuropatii obwodowej. Opisywano również przypadki zespołu pozapiramidowego, choć częstość ich występowania nie została precyzyjnie określona.⁴

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Kołatanie serca oraz nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca są częstymi działaniami niepożądanymi związanymi z działaniem naczyniorozszerzającym amlodypiny. Niezbyt często obserwuje się niedociśnienie tętnicze. W tej samej kategorii częstości występują zawał mięśnia sercowego oraz zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków). Bardzo rzadko raportowano przypadki zapalenia naczyń.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątrobowe

Wśród częstych objawów ze strony przewodu pokarmowego wymienia się ból brzucha, nudności, niestrawność oraz zaburzenia czynności jelit (zarówno biegunka jak i zaparcia). Niezbyt często występują wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadkie, ale poważne powikłania obejmują zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka i rozrost dziąseł.⁶

Ze strony wątroby bardzo rzadko odnotowywano przypadki zapalenia wątroby, żółtaczki oraz zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków związane z cholestazą).⁷

Zaburzenia dermatologiczne

Skórne działania niepożądane obejmują niezbyt często występujące: łysienie, plamica, odbarwienia skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny i pokrzywka. Bardzo rzadko obserwuje się poważne reakcje dermatologiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona czy obrzęk Quinckego. Odnotowano również przypadki toksycznego martwiczego oddzielenia się naskórka, choć częstość występowania tej reakcji nie została określona.⁸

Inne istotne działania niepożądane

Warto zwrócić uwagę na bardzo rzadko występujące zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia i małopłytkowość, oraz metaboliczne – hiperglikemia. W obrębie zaburzeń psychicznych niezbyt często obserwuje się bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk) oraz depresję, rzadko natomiast dezorientację.⁹

Działania niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego obejmują często występujące obrzęki kostek i kurcze mięśni oraz niezbyt często występujące bóle stawów, bóle mięśni i bóle pleców.¹⁰

Tabela działań niepożądanych dla amlodypiny (Alneta)

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Alneta do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać obserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Zgłoszenia można dokonać:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³