Działania niepożądane leku Allertec WZF

Lek Allertec WZF, zawierający jako substancję czynną cetyryzynę dichlorowodorek w dawce 10 mg, wykazuje określony profil działań niepożądanych, które zostały dokładnie scharakteryzowane w badaniach klinicznych oraz podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Mimo że jest to lek relatywnie bezpieczny, jako selektywny antagonista obwodowych receptorów H1, należy mieć świadomość możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii.¹

Profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych, w których wzięło udział ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną, odnotowano działania niepożądane głównie o charakterze łagodnym do umiarkowanego. Najczęściej raportowanymi dolegliwościami ze strony ośrodkowego układu nerwowego były senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. Co istotne, w niektórych przypadkach zaobserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.²

Pomimo że cetyryzyna jest lekiem wysoce selektywnym wobec obwodowych receptorów H1 i praktycznie pozbawiona działania cholinolitycznego, odnotowano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej.³

Podczas terapii cetyryzyną odnotowano również przypadki zaburzeń czynności wątroby, charakteryzujące się podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych oraz zwiększonym stężeniem bilirubiny. Należy jednak podkreślić, że w większości przypadków nieprawidłowości te ustępowały po przerwaniu leczenia.⁴

Porównanie z placebo u dorosłych

W badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem ponad 3200 pacjentów przyjmujących cetyryzynę w dawce 10 mg oraz ponad 3000 pacjentów otrzymujących placebo, zaobserwowano określone działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą. Najczęściej obserwowano senność (9,63% vs 5,00% w grupie placebo), suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,09% vs 0,82%), zmęczenie (1,63% vs 0,95%) oraz zawroty głowy (1,10% vs 0,98%).⁵

Mimo że senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż w grupie placebo, miała ona najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego. Warto dodać, że obiektywne badania nie wykazały istotnego wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej, obejmującej dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥1%) podczas stosowania cetyryzyny były: senność (1,8% vs 1,4% w grupie placebo), zapalenie błony śluzowej nosa (1,4% vs 1,1%), biegunka (1,0% vs 0,6%) oraz zmęczenie (1,0% vs 0,3%).⁷

Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były obserwowane w ramach badań klinicznych. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA, a ich częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana.<sup data-drug="Allertec WZF" data-section="Działania niepożądane" title="Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu. Działania niepożądane opisano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a częstość występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (8

Wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych odnotowano reakcje nadwrażliwości, a w bardzo rzadkich przypadkach – wstrząs anafilaktyczny. Bardzo rzadko zgłaszano również trombocytopenię, zaburzenia akomodacji oka, niewyraźne widzenie oraz rotację gałek ocznych.⁹

Z niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi wiążą się: parestezje, biegunka, świąd, wysypka oraz osłabienie i złe samopoczucie.¹⁰

W zakresie zaburzeń psychicznych odnotowano przypadki pobudzenia (niezbyt często), a rzadziej zachowania agresywnego, splątania, depresji, omamów i bezsenności. Bardzo rzadko zgłaszano tiki, a z nieznaną częstością myśli samobójcze i koszmary senne.¹¹

Warto zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, które rzadko manifestują się jako nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny), a z nieznaną częstością – jako zapalenie wątroby.¹²

Po przerwaniu leczenia cetyryzyną obserwowano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i/lub pokrzywki.¹³

Wybrane ciężkie działania niepożądane

Wśród potencjalnie poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cetyryzyny należy wymienić:

• Zaburzenia neurologiczne – rzadko mogą wystąpić drgawki, bardzo rzadko omdlenia czy zaburzenia ruchowe, takie jak dystonia i dyskineza¹⁴
• Zaburzenia układu immunologicznego – w rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości, a bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny¹⁵
• Zaburzenia skórne – rzadko pokrzywka, bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, a z częstością nieznaną – ostra uogólniona osutka krostkowa¹⁶
• Zaburzenia układu moczowego – bardzo rzadko bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu, a z częstością nieznaną – zatrzymanie moczu¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Allertec WZF

Szczególne populacje i sytuacje kliniczne

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, profil działań niepożądanych jest nieco odmienny niż u dorosłych. Najczęściej obserwowano senność (1,8%), zapalenie błony śluzowej nosa (1,4%), biegunkę (1,0%) oraz zmęczenie (1,0%). W porównaniu z placebo, występowanie tych objawów było nieznacznie częstsze w grupie otrzymującej cetyryzynę.¹⁸

Reakcje po przerwaniu leczenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia objawów po przerwaniu leczenia cetyryzyną. Zgłaszano przypadki intensywnego świądu i/lub pokrzywki po zaprzestaniu stosowania leku.¹⁹

Reakcje nadwrażliwości

Pomimo że występują rzadko, reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko), stanowią potencjalnie poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Należy pouczyć pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłoszenia objawów sugerujących reakcję alergiczną na lek.²⁰