Działania niepożądane leku Allergovit

Lek Allergovit, zawierający alergoidy pyłków roślin, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, pomimo przestrzegania odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki. Pacjenci mogą doświadczać zarówno reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia, jak i reakcji ogólnoustrojowych o różnym nasileniu.¹

Reakcje anafilaktyczne i ich charakterystyka

Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić bardzo szybko – od kilku sekund do kilku minut po podaniu leku, często jeszcze przed pojawieniem się miejscowej reakcji. Typowe objawy obejmują: swędzenie i uczucie gorąca na języku, pod nim i w gardle, duszność, świąd lub uczucie pieczenia na dłoniach i/lub podeszwach stóp, uogólnioną pokrzywkę, uogólniony świąd, spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy oraz złe samopoczucie.²

Istotne jest, że działania niepożądane mogą pojawić się nie tylko bezpośrednio po iniekcji, ale również z opóźnieniem – nawet kilka godzin po wstrzyknięciu preparatu Allergovit.³

Działania niepożądane Allergovit zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż

Standardowy schemat zwiększania dawki

W przypadku standardowego schematu dawkowania (7 iniekcji) Allergovit Trawy 100%, zebrano dane dotyczące działań niepożądanych w badaniach klinicznych obejmujących 578 pacjentów (536 dorosłych, 25 dzieci, 17 pacjentów w wieku młodzieńczym).⁴

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem u dorosłych, nie obserwuje się specyficznych działań niepożądanych charakterystycznych tylko dla tych grup wiekowych.⁵

Przyspieszony schemat zwiększania dawki

W badaniu klinicznym z przyspieszonym schematem dawkowania (4 iniekcje ze stężenia A i B) obejmującym 61 dorosłych pacjentów zaobserwowano, że działania niepożądane występują częściej w porównaniu do schematu standardowego. Reakcje pojawiają się głównie w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu i obejmują zarówno reakcje miejscowe (obrzęk, rumień, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia), jak i systemowe reakcje alergiczne oraz spadek szczytowego przepływu wydechowego. Co ważne, nasilenie reakcji systemowych nie było większe niż podczas stosowania standardowego schematu.⁶

Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa przyspieszonego schematu zwiększania dawki u dzieci i młodzieży.⁷

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem

W badaniach klinicznych z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki ze stężeniem B (3 iniekcje) obejmujących 90 pacjentów (45 dorosłych, 25 dzieci, 20 pacjentów w wieku młodzieńczym) zaobserwowano, że działania niepożądane mogą występować częściej niż podczas stosowania standardowego schematu. Dodatkowo, reakcje niepożądane pojawiają się we wcześniejszej fazie zwiększania dawki. Jednakże reakcje systemowe nie były cięższe w porównaniu do schematu standardowego.⁸

Podobnie jak w przypadku standardowego schematu, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem u dorosłych.⁹

Działania niepożądane Allergovit zawierającego alergeny pyłku drzew

Standardowy schemat zwiększania dawki

W przypadku standardowego schematu dawkowania (7 iniekcji) Allergovit Brzoza 100%, dane dotyczące działań niepożądanych zebrano z 3 badań klinicznych obejmujących 304 dorosłych pacjentów.¹⁰

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.¹¹

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki

W badaniu klinicznym z przyspieszonym schematem zwiększania dawki (4 iniekcje ze stężeń A i B) u 63 dorosłych pacjentów zaobserwowano, że działania niepożądane mogą występować częściej w porównaniu do schematu standardowego. Reakcje niepożądane pojawiają się głównie w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu i obejmują: reakcje miejscowe (parestezje, łagodny ból, krwiak, niedoczulica, stwardnienie, wysypka, pokrzywka, dyskomfort i rumień), reakcje systemowe (ból kończyn, ból głowy, wzmożone wydzielanie śliny) oraz reakcje alergiczne (alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa). Podobnie jak w przypadku alergenów pyłku traw, reakcje systemowe miały łagodny przebieg i nie były cięższe niż podczas stosowania standardowego schematu.¹²

Brak dostępnych danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki u dzieci i młodzieży.¹³

Działania niepożądane Allergovit zawierającego alergeny pyłku chwastów

Dane dotyczące działań niepożądanych po podaniu preparatu Allergovit zawierającego alergeny pyłku chwastów opierają się na spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ze względu na małą liczbę zgłoszeń nie można precyzyjnie oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych.¹⁴

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych, nie obserwuje się innych specyficznych działań niepożądanych w tych grupach wiekowych.¹⁵

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych w tabelach

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Allergovit w zależności od rodzaju alergenu i schematu dawkowania. Tabele zawierają informacje o częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich klasyfikację według układów i narządów.

Częstość występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).¹⁶

Częstość występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).¹⁷

Częstość występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).¹⁸

Częstość występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).¹⁹

Częstość występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).²⁰

Częstość występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).²¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl