Dawkowanie i sposób podawania leku ALLERGOVIT

Produkt leczniczy ALLERGOVIT do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki oraz personel medyczny posiadający odpowiednie przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. Podczas podawania leku konieczne jest zapewnienie dostępu do zestawu przeciwwstrząsowego oraz możliwości monitorowania pacjenta przez co najmniej 30 minut po iniekcji. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjent wymaga monitorowania przez 24 godziny.¹

Informacje ogólne o dawkowaniu

Dawkowanie leku ALLERGOVIT musi być indywidualnie dobrane dla każdego pacjenta, na podstawie wnikliwego wywiadu i diagnostyki alergologicznej. Schematy dawkowania służą jedynie jako wytyczne i mogą wymagać modyfikacji w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Terapia składa się z dwóch etapów: leczenia początkowego (faza zwiększania dawki) oraz leczenia podtrzymującego.²

Dostępne są dwa stężenia produktu ALLERGOVIT:

• Stężenie A (1 000 TU/ml) – etykieta jasnoniebieska w paski – stosowane w leczeniu początkowym
• Stężenie B (10 000 TU/ml) – etykieta ciemnoniebieska – stosowane w leczeniu początkowym i podtrzymującym³

Modyfikacja dawkowania w zależności od reakcji pacjenta

Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmodyfikować dawkowanie według następującego schematu:⁴

• Ciężka reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień
• Łagodna do umiarkowanej reakcja uogólniona: w przypadku łagodnej reakcji uogólnionej należy cofnąć się w schemacie dawkowania o 1 dawkę, w przypadku umiarkowanej reakcji uogólnionej należy cofnąć się o 2 dawki lub, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie od stężenia A według schematu standardowego
• Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A według standardowego schematu zwiększania dawki⁵

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie początkowe u dorosłych

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki) u dorosłych pacjentów można prowadzić według jednego z 3 schematów:⁶

1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji)
2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) – tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż oraz drzew
3. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) – tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż⁷

Podczas leczenia początkowego iniekcje podawane są w odstępach 7-14 dni. Leczenie początkowe podawane przedsezonowo należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia.⁸

Schematy przyspieszonego zwiększania dawki oraz zwiększania dawki z jednym stężeniem powinny być stosowane wyłącznie przez personel medyczny z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii. W celu uzyskania optymalnej skuteczności terapii z wykorzystaniem tych schematów, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.⁹

Modyfikacja dawki przy wydłużeniu odstępu między dawkami

W przypadku wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami podczas leczenia początkowego, należy zmodyfikować dawkowanie:¹⁰

Leczenie podtrzymujące u dorosłych

Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B), a następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-8 tygodni.¹¹

Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania i jest kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.¹²

W terapii całorocznej iniekcje dawki podtrzymującej podaje się przez cały rok w odstępie 4-8 tygodni. Postępowanie w sezonie pylenia różni się w zależności od rodzaju alergenu:

• Dla alergenów pyłku traw i zbóż oraz drzew – redukcja dawki w sezonie pylenia nie jest konieczna
• Dla alergenów pyłku chwastów – wymagana jest redukcja dawki; w trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwa poziomy według standardowego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można wydłużyć stopniowo do 4-8 tygodni¹³

Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie ze standardowym schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej.¹⁴

W przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podtrzymującymi, należy zmodyfikować dawkowanie:

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia. Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci powyżej 5 lat oraz u młodzieży ustalono w badaniach klinicznych produktu ALLERGOVIT mieszanka 6 traw.¹⁵

Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży

Leczenie początkowe u dzieci powyżej 5. roku życia i u młodzieży można prowadzić według 2 schematów:¹⁶

1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji) – patrz Tabela 1
2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) – patrz Tabela 3 (tylko dla alergenów pyłku traw i zbóż)¹⁷

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem powinien być stosowany wyłącznie przez personel medyczny z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii. Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży może być rozpoczęte tylko przedsezonowo i należy je zakończyć na 1 tydzień przed początkiem sezonu pylenia.¹⁸

W celu uzyskania optymalnej skuteczności terapii z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.¹⁹

Leczenie podtrzymujące u dzieci i młodzieży

Leczenie podtrzymujące u dzieci i młodzieży można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B), a następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-8 tygodni.²⁰

Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania i jest kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.²¹

W terapii całorocznej u dzieci i młodzieży niezbędna jest redukcja dawki w sezonie pylenia, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwie dawki według odpowiedniego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużyć do 4-8 tygodni.²²

Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi następnie stopniowo wydłuża się do 4-8 tygodni.²³

Sposób podawania

Produkt ALLERGOVIT podaje się wyłącznie w formie iniekcji podskórnych, które należy wykonać po stronie prostowników ramienia, około szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego, dlatego przed podaniem leku konieczne jest wykonanie aspiracji.²⁴

Zasady obserwacji po podaniu

Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji do 2 godzin. Należy poinformować pacjenta, że działania niepożądane mogą wystąpić również po okresie obserwacji i w takim przypadku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię lub personelem medycznym.²⁵

Terapia równoległa

W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej 2 produktami do immunoterapii alergenowej należy przestrzegać następujących zasad:

• Zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami
• Drugiego wstrzyknięcia nie podawać, jeśli pierwsze nie było dobrze tolerowane
• Terapię równoległą prowadzić wyłącznie według standardowego schematu zwiększania dawki
• Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, aby uniknąć efektu kumulacji
• Różne ekstrakty alergenów wstrzykiwać oddzielnie w prawe i lewe ramię²⁶

Inne istotne informacje

Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego. W przypadku zmiany składu szczepionki lub wcześniejszego odczulania innym produktem (także doustnym lub podjęzykowym), należy ponownie rozpocząć terapię od najniższej dawki.²⁷

Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata. Wynik leczenia zależy między innymi od dawki kumulacyjnej.²⁸