Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego ALLERGOVIT

Produkt leczniczy ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot, które powstają poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Produkt występuje w dwóch stężeniach: stężenie A zawierające 1000 TU/ml oraz stężenie B zawierające 10 000 TU/ml, przy czym skład jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta¹. Ze względu na charakter preparatu oraz możliwe reakcje organizmu, stosowanie produktu ALLERGOVIT wymaga zachowania szeregu specjalnych środków ostrożności.

Nadzór medyczny i kwalifikacje personelu

Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii². Szczególnie w przypadku stosowania schematów przyspieszonych oraz schematów z jednym stężeniem, terapię powinni prowadzić wyłącznie lekarze, pielęgniarki i personel medyczny o wyjątkowo dużym doświadczeniu w zakresie alergologii³.

Ocena stanu pacjenta przed podaniem preparatu

Przed każdym wstrzyknięciem produktu ALLERGOVIT należy przeprowadzić dokładny wywiad medyczny. Należy zachęcać pacjentów do informowania lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, które wystąpiły od czasu ostatniej iniekcji, takich jak choroby infekcyjne czy ciąża, a także czy poprzednia dawka była dobrze tolerowana⁴. Na podstawie wcześniejszej tolerancji oraz zebranego wywiadu chorobowego należy indywidualnie określić dawkę do każdej iniekcji⁵.

W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych, takich jak objawy alergiczne (np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia), a w szczególności dolegliwości astmatycznych⁶. U pacjentów z astmą zaleca się, w razie wskazań, ocenę czynności płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego) przed podaniem preparatu⁷.

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podczas stosowania produktu ALLERGOVIT szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

• U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) – inhibitory ACE mogą modyfikować odpowiedź układu immunologicznego i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych⁸
• U pacjentów stosujących beta-blokery, zarówno miejscowo jak i systemowo – mogą one zmniejszać skuteczność adrenaliny używanej w leczeniu ewentualnych reakcji anafilaktycznych⁹
• U kobiet w ciąży – decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji immunoterapii należy podejmować indywidualnie, rozważając potencjalne korzyści i ryzyko¹⁰

Schematy dawkowania i bezpieczeństwo terapii

Należy mieć na uwadze, że podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki oraz schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem można spodziewać się częstszych objawów niepożądanych w trakcie leczenia początkowego w porównaniu do schematu standardowego¹¹. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu¹².

Zalecenia po iniekcji produktu ALLERGOVIT

W dniu podania produktu ALLERGOVIT pacjent powinien unikać czynników, które mogą nasilić reakcje alergiczne, takich jak:

• Wysiłek fizyczny – intensywny trening czy ćwiczenia mogą zwiększać przepływ krwi i przyspieszać wchłanianie alergenu
• Spożycie alkoholu – może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Sauna, gorący prysznic – wysoka temperatura może nasilać reakcje alergiczne
• Inne forsowne zajęcia, które mogą wpływać na układ immunologiczny i krążeniowy¹³

Immunoterapia alergenowa a szczepienia ochronne

W przypadku potrzeby podania planowego szczepienia ochronnego należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu ALLERGOVIT a terminem szczepienia¹⁴. Szczepienia zaleca się przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego, w okresie pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni¹⁵.

W przypadku szczepień ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu) można je podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej¹⁶. Po takim szczepieniu odczulanie należy kontynuować po upływie 2 tygodni, stosując ostatnio podaną dawkę¹⁷.

Przygotowanie na nagłe sytuacje

Należy pamiętać, że do leczenia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina. W związku z tym konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny u danego pacjenta przed rozpoczęciem immunoterapii¹⁸. Personel medyczny podający preparat powinien być przygotowany do rozpoznania i leczenia potencjalnych reakcji anafilaktycznych.

Informacje dodatkowe

Produkt leczniczy ALLERGOVIT zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml (stężenia A), jest więc uznawany za „wolny od sodu”¹⁹. Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: glinu wodorotlenek 1 mg/ml Al³⁺ oraz fenol 4 mg/ml²⁰.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu²¹.