Skład i postać leku
Allergovit dawki do leczenia początkowego: stężenie A

Skład, postać i forma podania produktu leczniczego ALLERGOVIT

ALLERGOVIT jest produktem leczniczym zawierającym alergoidy pyłków roślin w postaci depot, dostępnym w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Alergoidy powstają poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenów, co umożliwia prowadzenie skutecznej immunoterapii swoistej z mniejszym ryzykiem działań niepożądanych. Skład preparatu jest indywidualnie dobierany w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną dokumentacją produktu. Nazwy poszczególnych alergoidów oraz ich udział procentowy są precyzyjnie podane na opakowaniu produktu.¹

Standaryzacja i stężenia preparatu

Standaryzacja alergoidów w preparacie ALLERGOVIT jest prowadzona w jednostkach terapeutycznych (TU). Produkt leczniczy występuje w dwóch podstawowych stężeniach:²

• Stężenie A – zawierające 1 000 TU/ml – stosowane w fazie leczenia początkowego
• Stężenie B – zawierające 10 000 TU/ml – stosowane zarówno w końcowej fazie leczenia początkowego, jak i w leczeniu podtrzymującym

Właściwości farmaceutyczne zawiesiny

Produkt ALLERGOVIT ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, która po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. Intensywność zabarwienia zawiesiny może się różnić w zależności od naturalnego zabarwienia materiału źródłowego alergenu oraz od stężenia preparatu. Przed użyciem należy starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę, co zapewnia prawidłowe dawkowanie alergoidu.³⁴

Pełny skład jakościowy i ilościowy

Substancje czynne

Substancją czynną preparatu są alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Skład alergoidów jest dobierany indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wyników testów alergicznych. Informacje o konkretnych alergoidach i ich udziale procentowym w preparacie są podane na opakowaniu produktu.⁵

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie ALLERGOVIT obejmuje:⁶

• Glinu wodorotlenek – 1 mg/ml Al³⁺ (substancja pomocnicza o znanym działaniu)
• Fenol – 4 mg/ml (substancja pomocnicza o znanym działaniu)
• Sodu chlorek
• Wodorowęglan sodu
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność w preparacie substancji pomocniczych o znanym działaniu, czyli glinu wodorotlenku oraz fenolu.⁷

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt ALLERGOVIT jest dostępny w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła hydrolitycznego klasy I, zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej. Fiolki są zabezpieczone korkami z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowymi kapslami zaciskowymi. Każda fiolka zawiera 3 ml jałowej zawiesiny do wstrzykiwań.⁸

Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowania:⁹

1. Opakowanie zawierające 1 fiolkę stężenia A (1 000 TU/ml) i 1 fiolkę stężenia B (10 000 TU/ml)
2. Opakowanie zawierające 1 fiolkę stężenia B (10 000 TU/ml)

Opakowania te są dostarczane w dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10 strzykawek, co umożliwia prawidłowe podanie produktu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Przechowywanie i okres ważności

Warunki przechowywania

Produkt ALLERGOVIT należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Kategorycznie nie wolno zamrażać preparatu, gdyż może to spowodować utratę jego właściwości terapeutycznych. Właściwie przechowywany produkt nie powinien wykazywać widocznych zmian. W przypadku pojawienia się strątów, produkt nie nadaje się do użycia i należy go zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Okres ważności preparatu

Okres ważności preparatu ALLERGOVIT wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu fiolki produkt zachowuje ważność przez 12 miesięcy, jednak nie można przekroczyć terminu ważności podanego na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu preparat musi być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące podawania

Ze względu na formę produktu (zawiesina do wstrzykiwań), przed użyciem należy starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Jest to niezbędne dla zapewnienia precyzyjnego dawkowania substancji czynnej. Produkt leczniczy ALLERGOVIT nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności farmaceutycznej.¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Sposób podawania produktu powinien być zgodny z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁴