Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Rozpatrując stosowanie Allergodil SPRINT (azelastyna chlorowodorek, 1,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór) u kobiet w okresie ciąży, podczas karmienia piersią oraz wpływ na płodność, konieczne jest uwzględnienie dostępnych danych klinicznych oraz wyników badań na zwierzętach. Każda decyzja terapeutyczna powinna być podejmowana po starannej ocenie korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla płodu lub dziecka karmionego piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania azelastyny chlorowodorku u kobiet w ciąży są ograniczone. W praktyce klinicznej istnieje niewiele udokumentowanych przypadków stosowania leku w tej grupie pacjentek. Przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leczenia preparatem Allergodil SPRINT należy uwzględnić ten fakt i zachować szczególną ostrożność.²

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, w których zastosowano duże dawki azelastyny podawanej doustnie, zaobserwowano toksyczny wpływ na proces rozrodczy i reprodukcję. Należy jednak zaznaczyć, że dawki stosowane w tych badaniach znacznie przekraczały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, szczególnie biorąc pod uwagę miejscową aplikację w postaci aerozolu do nosa.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania azelastyny i/lub jej metabolitów do mleka kobiecego. Jednakże, jak w przypadku wielu innych leków, należy założyć potencjalną możliwość takiego przenikania. Z tego względu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania preparatu Allergodil SPRINT u kobiet karmiących piersią.⁴

W przypadku konieczności zastosowania leku w okresie laktacji należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki do możliwego ryzyka dla dziecka. W uzasadnionych przypadkach można rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią na czas terapii lub monitorowanie dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.⁵

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano wpływ azelastyny na płodność. Dokładne mechanizmy tego działania oraz potencjalne przełożenie tych wyników na populację ludzką wymagają dalszych badań. Przy długotrwałym stosowaniu leku u pacjentów w wieku rozrodczym należy uwzględnić te dane w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych.⁶

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią lekarz powinien:

• Omówić ograniczony zakres danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny w tych grupach pacjentek
• Przedstawić potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią
• Rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne
• W przypadku decyzji o włączeniu leku, zalecić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
• Poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów podczas terapii

W przypadku kobiet planujących ciążę należy również omówić potencjalny wpływ leku na płodność, uwzględniając wyniki badań na modelach zwierzęcych.⁷

Dawkowanie i sposób podania

W przypadku konieczności zastosowania preparatu Allergodil SPRINT u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy pamiętać, że jedna dawka leku (pojedyncze naciśnięcie dozownika, 0,14 ml) uwalnia 0,21 mg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,19 mg azelastyny. Przy stosowaniu miejscowym w postaci aerozolu do nosa ekspozycja ogólnoustrojowa jest znacznie mniejsza niż przy podaniu doustnym, co może częściowo zmniejszać ryzyko potencjalnych działań niepożądanych.⁸