Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu leczniczego Albutein 200 g/l

Albutein 200 g/l jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Stanowi przejrzysty, lekko lepki płyn, prawie bezbarwny, który może mieć zabarwienie żółte, bursztynowe lub zielone. Produkt charakteryzuje się działaniem hiperonkotycznym względem naturalnego osocza.¹

Skład ilościowy albuminy ludzkiej

Głównym składnikiem aktywnym produktu jest albumina ludzka, która stanowi co najmniej 95% całkowitego białka zawartego w roztworze. Stężenie białka całkowitego wynosi 200 g/l (20%). Preparat produkowany jest z ludzkiego osocza.²

Dostępne są następujące wielkości opakowań zawierające odpowiednie ilości albuminy ludzkiej:

• Fiolka po 10 ml – zawiera 2 g albuminy ludzkiej
• Butelka po 50 ml – zawiera 10 g albuminy ludzkiej
• Butelka po 100 ml – zawiera 20 g albuminy ludzkiej
• Worek po 50 ml – zawiera 10 g albuminy ludzkiej
• Worek po 100 ml – zawiera 20 g albuminy ludzkiej

³

Substancje pomocnicze

Każdy ml roztworu Albutein 200 g/l zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Istotną cechą roztworu jest zawartość elektrolitów. Produkt zawiera 130-160 mmol/l sodu i mniej niż 2 mmol/l potasu.⁵⁶

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt leczniczy Albutein 200 g/l jest dostępny w dwóch różnych rodzajach opakowań:⁷

Opakowania szklane

Produkt jest dostępny w fiolkach i butelkach wykonanych ze szkła typu II, zabezpieczonych korkiem z gumy chlorobutylowej. Opakowania te posiadają aluminiowy kapsel, plastykowe wieczko oraz plastykową opaskę kurczliwą, która zapewnia szczelność i pełni funkcję zabezpieczenia. W przypadku braku opaski kurczliwej lub widocznych oznak jej uszkodzenia, produktu nie należy używać.⁸

Opakowania workowe

Preparat jest również dostępny w workach (FlexBag) wykonanych z polietylenu, które umieszczone są w ochronnym opakowaniu z polipropylenu.⁹

Wielkości dostępnych opakowań

Produkt leczniczy Albutein 200 g/l dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

• 1 fiolka w pudełku zawierająca 10 ml roztworu
• 1 butelka w pudełku zawierająca 50 ml roztworu
• 1 butelka w pudełku zawierająca 100 ml roztworu
• 1 worek w pudełku zawierający 50 ml roztworu
• 1 worek w pudełku zawierający 100 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Sposób przygotowania do podania

Roztwór Albutein 200 g/l można podawać bezpośrednio drogą dożylną bez konieczności dalszego przygotowania. Istnieje również możliwość rozcieńczenia go w roztworze izotonicznym, takim jak roztwór glukozy o stężeniu 5% lub roztwór chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Warto podkreślić, że roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań, gdyż może to wywołać hemolizę u pacjentów otrzymujących preparat.¹¹

Zasady bezpieczeństwa przy przygotowywaniu roztworu

Podczas przygotowywania produktu Albutein 200 g/l do podania należy przestrzegać następujących zasad:¹²

• W przypadku planowanego podania dużej objętości, produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała
• Nie wolno używać roztworów mętnych lub zawierających osad, co może wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu
• Po otwarciu opakowania w celu przygotowania zestawu infuzyjnego, zawartość należy natychmiast zużyć
• Nie można mieszać produktu Albutein 200 g/l z innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem rozcieńczalników wymienionych powyżej), krwią pełną ani koncentratem krwinek czerwonych¹³

Szczególne zasady stosowania worków infuzyjnych

Przy stosowaniu produktu w worku infuzyjnym należy przestrzegać następujących zasad:¹⁴

• Nie należy usuwać opakowania ochronnego, dopóki produkt nie będzie gotowy do użycia
• Obecność wilgoci lub kondensacji w opakowaniu ochronnym jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na jakość ani bezpieczeństwo roztworu
• Przed użyciem należy sprawdzić szczelność worka, mocno go ściskając – w przypadku wykrycia nieszczelności roztwór należy wyrzucić
• Aby podłączyć zestaw infuzyjny, należy przerwać zabezpieczenie, przekręcając zawór
• Nie należy stosować worków w połączeniach szeregowych ze względu na ryzyko zatoru powietrznego

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Albutein 200 g/l należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:¹⁵

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać fiolkę/butelkę/worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Okres ważności produktu

Okres ważności produktu Albutein 200 g/l różni się w zależności od rodzaju opakowania:¹⁶

• Fiolka/butelka: 3 lata
• Worek: 2 lata

Po pierwszym otwarciu produkt należy natychmiast zużyć, niezależnie od rodzaju opakowania.