Specjalne ostrzeżenia
Albutein

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania albuminy ludzkiej

Albumina ludzka w postaci roztworu do infuzji wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia oraz w trakcie podawania preparatu. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Albutein 200 g/l.¹

Identyfikowalność biologicznego produktu leczniczego

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy każdorazowo czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi podawany jest produkt leczniczy Albutein 200 g/l, zanotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy pacjentem a serią produktu.²

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne

Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.³

Stany kliniczne wymagające szczególnej ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub zastosowanie hemodylucji mogłyby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z następującymi stanami:⁴

• Niewyrównana niewydolność serca – stan, w którym dodatkowe obciążenie objętościowe może spowodować zaostrzenie objawów niewydolności⁵
• Nadciśnienie tętnicze – infuzja albuminy może prowadzić do dalszego wzrostu ciśnienia⁶
• Żylaki przełyku – zwiększenie objętości krwi krążącej może zwiększyć ryzyko krwawienia⁷
• Obrzęk płuc – dodatkowa objętość płynowa może pogorszyć stan pacjenta⁸
• Skaza krwotoczna – może wymagać dodatkowego monitorowania parametrów krzepnięcia⁹
• Ciężka niedokrwistość – wymaga szczególnej uwagi przy ocenie potrzeby uzupełnienia innych składników krwi¹⁰
• Bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej – ograniczona zdolność do wydalania dodatkowej objętości płynów¹¹

Stosowanie u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

W analizie podgrupy post-hoc pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, w randomizowanym kontrolowanym badaniu stosowania soli fizjologicznej w porównaniu z albuminą w celu uzupełnienia płynów u pacjentów w stanie krytycznym, stosowanie albuminy było związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i zwiększoną śmiertelnością w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej. Albuminę należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.¹²

Właściwości osmotyczne i monitorowanie równowagi elektrolitowej

Działanie koloidowo-osmotyczne albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l jest w przybliżeniu cztery razy większe niż osocza krwi. Dlatego w przypadku podawania stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjentów należy uważnie monitorować, aby uchronić ich przed przeciążeniem układu krążenia i przewodnieniem.¹³

Roztwory albuminy zawierające 200-250 g/l zawierają relatywnie mniej elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej zawierającymi 40-50 g/l. W czasie podawania albuminy należy monitorować równowagę elektrolitową pacjenta i podejmować odpowiednie działania w celu jej utrzymania lub przywrócenia.¹⁴

Przeciwwskazanie do rozcieńczania w wodzie do wstrzykiwań

Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań, gdyż może to wywołać hemolizę u otrzymujących je pacjentów.¹⁵

Monitorowanie przy uzupełnianiu dużych objętości

W przypadku konieczności uzupełnienia dużej objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów).¹⁶

Objawy i postępowanie w przypadku hiperwolemii

Może dojść do hiperwolemii w przypadku niedostosowania dawki i szybkości infuzji do stanu krążenia pacjenta. Po wystąpieniu pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, zastój żyły szyjnej) bądź w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego, zwiększenia ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję.¹⁷

Ryzyko związane z czynnikami zakaźnymi

Do standardowych działań mających na celu zapobieganie zakażeniom po podaniu preparatów wyprodukowanych z ludzkiej krwi lub osocza należą:

• Odpowiedni dobór dawców – szczegółowa kwalifikacja i selekcja dawców osocza¹⁸
• Badanie pojedynczych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia¹⁹
• Uwzględnienie w procesie produkcji etapów skutecznego unieczynniania/usuwania wirusów²⁰

Pomimo tych działań nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także dotychczas nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych patogenów.²¹

Należy podkreślić, że nie zgłoszono przypadków przeniesienia wirusów za pośrednictwem preparatów albumin wyprodukowanych zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej, z zastosowaniem ustalonych metod.²²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Albutein 200 g/l u dzieci w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem albumin u dzieci sugeruje jednak, że nie należy się spodziewać szkodliwych działań, o ile zwraca się szczególną uwagę na dawkę w celu uniknięcia przeciążenia układu sercowo-naczyniowego.²³

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Zawartość sodu

Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w produkcie leczniczym, zwłaszcza u pacjentów kontrolujących spożycie sodu z dietą.²⁴

Zawartość potasu

Produkt leczniczy zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę/butelkę/worek, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”.²⁵