Skład jakościowy i ilościowy leku Aknenormin

Produkt leczniczy Aknenormin dostępny jest w dwóch dawkach: 10 mg oraz 20 mg, w postaci kapsułek miękkich. Substancją czynną preparatu jest izotretynoina (Isotretinoinum), przy czym jedna kapsułka miękka zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg tej substancji, w zależności od dawki produktu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Kapsułki Aknenormin zawierają szereg substancji pomocniczych, wśród których znajdują się składniki mogące wywołać działania niepożądane. W przypadku kapsułek o mocy 10 mg są to: 132,8 mg oleju sojowego rafinowanego, 7,7 mg oleju sojowego częściowo uwodornionego, 5,3 mg sorbitolu oraz 0,0026 mg czerwieni koszenilowej (E124). Natomiast kapsułki o mocy 20 mg zawierają: 265,6 mg oleju sojowego rafinowanego, 15,4 mg oleju sojowego częściowo uwodornionego, 17,0 mg sorbitolu oraz 0,34 mg czerwieni koszenilowej (E124).²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze produktu Aknenormin można podzielić na dwie kategorie: składniki rdzenia kapsułki oraz otoczki kapsułki.³

W skład rdzenia kapsułki wchodzą:

• Olej sojowy rafinowany – stanowi podstawę zawiesiny i ułatwia wchłanianie substancji czynnej
• all-rac-α-tokoferol – forma witaminy E, pełniąca funkcję przeciwutleniacza
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca preparat
• Butylohydroksyanizol – związek o właściwościach przeciwutleniających
• Olej roślinny uwodorniony – składnik nośnika substancji czynnej
• Olej sojowy częściowo uwodorniony – modyfikuje właściwości fizykochemiczne zawiesiny
• Wosk żółty – substancja nadająca odpowiednią konsystencję zawartości kapsułki

Otoczka kapsułki zawiera różne składniki w zależności od dawki leku:⁴

Postać farmaceutyczna leku Aknenormin

Produkt leczniczy Aknenormin występuje w postaci kapsułek miękkich. Wygląd kapsułek różni się w zależności od dawki leku:⁵

• Aknenormin 10 mg: jasnofioletowe podłużne miękkie kapsułki, wypełnione żółto-pomarańczowym nieprzezroczystym lepkim płynem.
• Aknenormin 20 mg: kasztanowo-brązowe podłużne miękkie kapsułki, wypełnione żółto-pomarańczowym nieprzezroczystym lepkim płynem.

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Kapsułki miękkie Aknenormin pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 100 kapsułek miękkich. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Aknenormin należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności leku wynosi 3 lata.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie wszelkich niewykorzystanych produktów leczniczych lub ich odpadów powinno odbywać się zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania leków.⁸

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu leczniczego Aknenormin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹