Przedawkowanie leku AGARTHA

Przedawkowanie wildagliptyny, substancji czynnej leku AGARTHA 50 mg w postaci tabletek, stanowi istotne zagrożenie kliniczne pomimo ograniczonych danych na ten temat. Dostępne informacje o skutkach przyjmowania zbyt dużych dawek wildagliptyny pochodzą głównie z badań tolerancji przeprowadzonych u osób zdrowych, którym podawano stopniowo zwiększane dawki leku przez okres 10 dni.¹

Objawy kliniczne przedawkowania

Obserwacje kliniczne wskazują na zależność między wielkością przyjętej dawki a spektrum objawów przedawkowania. W badaniach klinicznych zidentyfikowano różnorodne objawy występujące przy dawkach znacznie przekraczających dawkę terapeutyczną 50 mg.

Przy dawce 400 mg (8-krotność dawki terapeutycznej) odnotowano następujące objawy niepożądane:

• Ból mięśni – wystąpił u trzech badanych osób
• Parestezje – łagodne i przemijające zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie)
• Gorączka – podwyższenie temperatury ciała
• Obrzęk – zatrzymanie płynów w tkankach
• Zwiększenie aktywności lipazy – przemijające zaburzenia wskaźników laboratoryjnych

²

Przy dawce 600 mg (12-krotność dawki terapeutycznej) obserwowano nasilenie objawów oraz dodatkowe zaburzenia:

• Obrzęk stóp i dłoni – wystąpił u wszystkich czterech osób z objawami przedawkowania
• Parestezje – wystąpiły u dwóch osób
• Zaburzenia biochemiczne u jednej osoby:
  • Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)
  • Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
  • Podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
  • Zwiększone stężenie mioglobiny

³

Charakterystyczną cechą objawów przedawkowania wildagliptyny jest ich samoograniczający się charakter – wszystkie objawy kliniczne oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych ustąpiły po odstawieniu produktu leczniczego i nie wymagały interwencji terapeutycznej.⁴

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia przedawkowania leku AGARTHA zalecane jest wdrożenie leczenia podtrzymującego, ukierunkowanego na monitorowanie i łagodzenie występujących objawów. Należy podkreślić, że wildagliptyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy, co ogranicza możliwości przyspieszenia eliminacji substancji czynnej.⁵

Warto jednak zaznaczyć, że główny metabolit wildagliptyny będący produktem hydrolizy (LAY 151) może być usuwany z organizmu podczas hemodializy, co może mieć znaczenie w przypadku ciężkiego przedawkowania z wysokim stężeniem tego metabolitu.⁶

Rekomendacje dotyczące monitorowania pacjenta

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku AGARTHA, oprócz standardowego postępowania podtrzymującego, zaleca się monitorowanie następujących parametrów:

1. Oznaczenie parametrów nerkowych i wątrobowych
2. Ocena aktywności enzymów mięśniowych (CPK)
3. Badanie stężenia białka C-reaktywnego
4. Okresowa ocena parametrów życiowych
5. Monitorowanie stanu nawodnienia i równowagi elektrolitowej w przypadku obrzęków

Mimo że objawy przedawkowania wildagliptyny mają charakter przemijający i ustępują samoistnie, pacjenci z przedawkowaniem powinni pozostawać pod obserwacją medyczną do czasu całkowitego ustąpienia objawów i normalizacji parametrów laboratoryjnych.⁷