Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu AGARTHA

Produkt leczniczy AGARTHA 50 mg w tabletkach zawiera wildagliptynę, która wymaga szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Niniejsza sekcja przedstawia szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń dla lekarzy przepisujących ten lek.¹

Zastosowanie ogólne

Należy pamiętać, że AGARTHA nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających jej podawania. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz nie powinien być stosowany w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.²

Zaburzenia czynności nerek

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku AGARTHA u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas przepisywania produktu tej grupie pacjentów. Należy również zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w punkcie 4.2 ChPL oraz danymi farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi w punktach 5.1 i 5.2.³

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu AGARTHA jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia przekracza trzykrotnie górną granicę normy (ULN). Więcej informacji na temat dawkowania oraz danych farmakokinetycznych można znaleźć w punktach 4.2 i 5.2 ChPL.⁴

Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, w związku ze stosowaniem wildagliptyny. Przebieg tych zaburzeń był zazwyczaj bezobjawowy, bez poważnych następstw klinicznych, a wyniki testów wątrobowych powracały do normy po przerwaniu leczenia.⁵

Zaleca się następujący schemat monitorowania funkcji wątroby:

• Wykonanie badań funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem AGARTHA w celu określenia wartości wyjściowych dla danego pacjenta⁶
• Kontrola czynności wątroby co trzy miesiące podczas pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo⁷
• U pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz należy powtórzyć badania w celu potwierdzenia wyniku⁸
• Kolejne badania powinny być wykonywane często, aż do ustąpienia zaburzeń⁹

W przypadku utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej trzykrotnie przekraczającej górną granicę normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem AGARTHA.¹⁰

Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, powinni niezwłocznie przerwać stosowanie produktu AGARTHA.¹¹

Po przerwaniu leczenia i uzyskaniu prawidłowych wyników badań wątrobowych nie należy ponownie wprowadzać terapii produktem AGARTHA.¹²

Niewydolność serca

W badaniu klinicznym z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) wykazano, że lek nie wpływał na zmianę czynności lewej komory ani nie powodował nasilenia wcześniej występującej zastoinowej niewydolności serca w porównaniu z placebo.¹³

Należy jednak zauważyć, że doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III według NYHA jest ograniczone, a wyniki są niejednoznaczne (patrz punkt 5.1 ChPL).¹⁴

Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV według NYHA, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.¹⁵

Zaburzenia skóry

W nieklinicznych badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na małpach obserwowano zmiany chorobowe skóry kończyn, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń (patrz punkt 5.3 ChPL).¹⁶

Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększonej częstości zmian skórnych, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi. Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych.¹⁷

W ramach rutynowej opieki nad pacjentami z cukrzycą zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, szczególnie w zakresie powstawania pęcherzy i owrzodzeń.¹⁸

Ostre zapalenie trzustki

Stosowanie wildagliptyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach tego schorzenia.¹⁹

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:

1. Natychmiast przerwać stosowanie wildagliptyny²⁰
2. W razie potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie wznawiać terapii wildagliptyną²¹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.²²

Hipoglikemia

Znanym działaniem niepożądanym pochodnych sulfonylomocznika jest wywoływanie hipoglikemii. Pacjenci otrzymujący wildagliptynę w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia tego powikłania.²³

W celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika.²⁴

Substancje pomocnicze

Tabletki produktu AGARTHA zawierają laktozę (47,82 mg w każdej tabletce). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁵

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie jest „wolny od sodu”.²⁶