Działania niepożądane
Afenix 10 mg

Lek Afenix zawiera bursztynian solifenacyny w dawkach 5 mg lub 10 mg i wykazuje działanie cholinolityczne, co wiąże się z występowaniem działań niepożądanych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, zależnym od dawki. Najczęstszym objawem jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg i 22% przy dawce 10 mg, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Inne często obserwowane działania obejmują zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy oraz suchość w gardle. Rzadkie, ale poważne powikłania to zaburzenia kardiologiczne (torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, migotanie przedsionków, tachykardia), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne oraz zaburzenia neuropsychiatryczne (omamy, splątanie, majaczenie). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wydłużenia odstępu QT, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub stosujących inne leki wydłużające QT.

Pobierz ChPL PDF Afenix – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Afenix
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Poważne działania niepożądane
    3. Zaburzenia układu pokarmowego
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia kardiologiczne
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    4. Zaburzenia neuropsychiatryczne
    5. Zaburzenia oddawania moczu
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstomocz
  2. naglące nietrzymanie moczu
  3. parcie naglące
  4. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki cholinolityczne
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Afenix

Lek Afenix, zawierający jako substancję czynną bursztynian solifenacyny (5 mg lub 10 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych wynikających z jego farmakologicznego działania cholinolitycznego. Nasilenie tych objawów jest zwykle łagodne do umiarkowanego, a częstość ich występowania jest ściśle zależna od zastosowanej dawki.1

Najczęstsze działania niepożądane

Suchość w jamie ustnej stanowi najczęściej zgłaszane działanie niepożądane podczas terapii solifenacyną. Objaw ten obserwowano u 11% pacjentów stosujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę, w porównaniu do 4% pacjentów otrzymujących placebo. W większości przypadków nasilenie suchości jamy ustnej było niewielkie i rzadko stanowiło przyczynę przerwania leczenia. Warto podkreślić, że współpraca pacjentów podczas terapii była bardzo dobra (około 99%), a około 90% osób leczonych solifenacyną ukończyło pełny, 12-tygodniowy cykl leczenia.2

Poważne działania niepożądane

Wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia solifenacyną, należy wymienić zaburzenia kardiologiczne jak torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, migotanie przedsionków oraz tachykardię. Ponadto, odnotowano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy), a także reakcje anafilaktyczne oraz zaburzenia neuropsychiatryczne w postaci omamów, splątania czy majaczenia.3

Zaburzenia układu pokarmowego

Stosowanie solifenacyny wiąże się z występowaniem zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Oprócz wspomnianej suchości w jamie ustnej, pacjenci mogą doświadczać zaparć, nudności, niestrawności, bólów brzucha, refluksu żołądkowo-przełykowego oraz suchości w gardle. W rzadszych przypadkach możliwe jest wystąpienie poważniejszych komplikacji, jak niedrożność jelit lub okrężnicy czy zaklinowanie stolca.4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych bursztynianu solifenacyny (substancji czynnej leku Afenix) według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstotliwością ich występowania.5

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Mogą wystąpić w wyniku zalegania moczu i utrudnionego opróżniania pęcherza
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Stan zapalny błony śluzowej pęcherza moczowego
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne* Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu* Nieznana Obniżenie łaknienia prowadzące do zmniejszonego przyjmowania pokarmów
Hiperkaliemia* Nieznana Podwyższony poziom potasu we krwi, mogący prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia psychiczne Omamy* Nieznana Doświadczanie percepcji zmysłowej bez zewnętrznego bodźca
Splątanie* Nieznana Stan dezorientacji i zaburzeń świadomości
Majaczenie* Nieznana Ostry stan zaburzeń świadomości z fluktuującym przebiegiem
Zaburzenia układu nerwowego Senność Niezbyt często Zwiększona potrzeba snu, nadmierna senność w ciągu dnia
Zaburzenia smaku Niezbyt często Nieprawidłowe odczuwanie smaku
Zawroty głowy* Niezbyt często Uczucie wirowania lub utraty równowagi
Ból głowy* Niezbyt często Różnego rodzaju dolegliwości bólowe głowy
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ostrości widzenia
Zespół suchego oka Niezbyt często Niewystarczające nawilżenie powierzchni oka
Jaskra* Nieznana Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe uszkadzające nerw wzrokowy
Zaburzenia serca Torsade de pointes* Nieznana Rzadki, ale potencjalnie śmiertelny rodzaj tachykardii komorowej
Wydłużenie odstępu QT w EKG* Nieznana Zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu, predysponujące do arytmii
Migotanie przedsionków* Nieznana Nieregularna, szybka aktywacja przedsionków serca
Kołatanie serca* Nieznana Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Tachykardia* Nieznana Przyspieszona czynność serca (>100 uderzeń/min)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w jamie nosowej Niezbyt często Wysuszenie błony śluzowej nosa
Dysfonia* Nieznana Zaburzenia głosu, chrypka
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze działanie niepożądane, występujące u 11% pacjentów przy dawce 5 mg i u 22% przy dawce 10 mg
Zaparcia Często Utrudnione lub rzadkie wypróżnianie
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Niestrawność Często Uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po posiłku
Bóle brzucha Często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Refluks żołądkowo-przełykowy Często Cofanie się treści żołądkowej do przełyku
Suchość w gardle Często Wysuszenie błony śluzowej gardła
Niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca, wymioty* Niezbyt często Poważne zaburzenia pasażu jelitowego
Niedrożność jelit*, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Całkowite zablokowanie przejścia treści jelitowej, stan wymagający pilnej interwencji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby* Nieznana Nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Nieznana Odchylenia w badaniach laboratoryjnych wskazujące na dysfunkcję wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Niezbyt często Nadmierne wysuszenie skóry
Świąd* Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie prowokujące potrzebę drapania
Wysypka* Niezbyt często Zmiany skórne o różnej morfologii
Rumień wielopostaciowy* Nieznana Ciężka reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
Pokrzywka*, obrzęk naczynioruchowy* Nieznana Reakcje alergiczne skóry i tkanek podskórnych
Złuszczające zapalenie skóry* Nieznana Ciężkie zapalenie skóry z intensywnym złuszczaniem
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni* Nieznana Zmniejszenie siły mięśniowej
Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu* Nieznana Problemy z inicjacją lub utrzymaniem prawidłowego mikcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często Uczucie wyczerpania, znużenia
Obrzęki obwodowe Niezbyt często Gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej kończyn dolnych

* Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu6

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia kardiologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia kardiologiczne podczas terapii solifenacyną. Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG może predysponować do wystąpienia groźnej dla życia arytmii torsade de pointes. Ryzyko jest większe u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami rytmu serca, hipokaliemią, a także przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wydłużających odstęp QT.7

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje anafilaktyczne obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania terapii. Podobnie groźne są reakcje skórne takie jak obrzęk naczynioruchowy czy rumień wielopostaciowy, które mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.8

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Antymuskarynowe działanie solifenacyny może prowadzić do poważnych zaburzeń perystaltyki jelit. U pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego istnieje ryzyko wystąpienia niedrożności jelit, stanowiącej stan wymagający pilnej interwencji medycznej. Zaparcia należy monitorować, szczególnie u osób starszych, ze względu na ryzyko zaklinowania stolca i wtórnej niedrożności.9

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Solifenacyna, zwłaszcza u osób starszych, może powodować zaburzenia funkcji poznawczych w postaci splątania, majaczenia czy omamów. Objawy te wymagają natychmiastowej oceny i ewentualnego przerwania leczenia, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami neurologicznymi.10

Zaburzenia oddawania moczu

Lek może nasilać istniejące trudności w oddawaniu moczu. U pacjentów z przeszkodą podpęcherzową istnieje ryzyko zatrzymania moczu, co może prowadzić do zakażeń układu moczowego i poważnych powikłań nefrologicznych, włącznie z uszkodzeniem nerek.11

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Afenix do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl13

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl