Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed wdrożeniem terapii produktem leczniczym Afenix należy przeprowadzić kompleksową diagnostykę w celu wykluczenia innych przyczyn częstomoczu, takich jak niewydolność serca czy choroby nerek. W przypadku zdiagnozowania zakażenia układu moczowego konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego przed rozpoczęciem terapii solifenacyną.¹

Grupy pacjentów szczególnego ryzyka

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Afenix u pacjentów z następującymi schorzeniami lub czynnikami ryzyka:²

• Zwężenie drogi odpływu moczu – u pacjentów z klinicznie istotnym zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza istnieje podwyższone ryzyko zatrzymania moczu³
• Zaburzenia przewodu pokarmowego – należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego oraz u osób z ryzykiem spowolnionej perystaltyki jelit⁴
• Zaburzenia czynności nerek – u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 5 mg⁵
• Zaburzenia czynności wątroby – u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 5 mg⁶
• Leczenie inhibitorami CYP3A4 – pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) wymagają dostosowania dawkowania⁷
• Schorzenia przełyku – pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym oraz osoby stosujące leki mogące powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku (np. bisfosfoniany)⁸
• Neuropatia autonomiczna – pacjenci z neuropatią autonomicznego układu nerwowego wymagają szczególnej uwagi podczas leczenia⁹

Zaburzenia rytmu serca

U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT) oraz u osób z hipokaliemią zaobserwowano wydłużenie odstępu QT i przypadki torsade de pointes. Należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie chorych.¹⁰

Pęcherz neurogeniczny

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Afenix u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotychczas ustalone, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia.¹¹

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia solifenacyną i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹²

Odnotowano również występowanie reakcji anafilaktycznych u pacjentów leczonych solifenacyną. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy niezwłocznie przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i zastosować odpowiednie leczenie.¹³

Skuteczność terapii

Należy poinformować pacjenta, że maksymalne działanie terapeutyczne leku Afenix obserwuje się najwcześniej po 4 tygodniach terapii. Jest to istotna informacja dla zapewnienia odpowiedniej adherencji do leczenia.¹⁴

Przeciwwskazania związane ze składnikami pomocniczymi

Produkt leczniczy Afenix zawiera laktozę jednowodną (56,8 mg w tabletce 5 mg i 113,6 mg w tabletce 10 mg), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵

Produkt leczniczy Afenix zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁶