Skład jakościowy i ilościowy produktu Aethoxysklerol

Produkt leczniczy Aethoxysklerol 1% jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml. Główną substancją czynną preparatu jest lauromakrogol 400 (Lauromacrogolum 400). Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg tej substancji czynnej.¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się składniki o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne: etanol, potas oraz sód.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład substancji pomocniczych produktu Aethoxysklerol 1% obejmuje:³

• Etanol 96% – pełni funkcję rozpuszczalnika i konserwantu
• Potasu diwodorofosforan – wykorzystywany jako bufor do stabilizacji pH roztworu
• Disodu fosforan dwuwodny – również stosowany jako składnik układu buforowego
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowy rozpuszczalnik dla pozostałych składników

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Aethoxysklerol 1% występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, który charakteryzuje się przezroczystością i specyficznym, lekko zielonożółtym odcieniem.⁴ Ta charakterystyczna barwa pomaga w identyfikacji produktu i stanowi jeden z elementów kontroli jakości.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Aethoxysklerol 1% jest dostępny w opakowaniach zawierających pięć szklanych, bezbarwnych ampułek typu OPC (z oznaczonym kolorem punktem łamiącym), o pojemności 2 ml każda. Ampułki umieszczone są na tacce, w tekturowym pudełku.⁵

Warunki przechowywania

Należy przechowywać preparat w temperaturze poniżej 25°C, zgodnie z zaleceniami producenta, aby zapewnić stabilność produktu i zachowanie jego właściwości terapeutycznych przez cały okres ważności.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu Aethoxysklerol 1% wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁷

Sposób podania i szczególne środki ostrożności

Aethoxysklerol 1% jest przeznaczony do podawania w formie iniekcji. Należy podkreślić, że preparat musi być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegu skleroterapii.⁸

W przypadku przygotowywania standaryzowanej mikropiany do skleroterapii żylaków, konieczne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji dotyczących odpowiednich metod jej wytwarzania, co zapewnia skuteczność i bezpieczeństwo zabiegu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Aethoxysklerol 1% nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie.¹⁰ Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami prowadzenia terapii parenteralnej, nie zaleca się mieszania preparatu z innymi produktami leczniczymi bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności.