Działania niepożądane
Aethoxysklerol 1% 10 mg/ml

Lauromakrogol 400, substancja czynna preparatu Aethoxysklerol 1% (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), może powodować różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko miejscowych reakcji niepożądanych, zwłaszcza martwicy tkanek, które mogą wystąpić po nieumyślnym wstrzyknięciu preparatu okołożylnego; ryzyko to wzrasta proporcjonalnie do stężenia i objętości podanego roztworu. Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest według MedDRA, z najczęstszymi reakcjami naczyniowymi, takimi jak neowaskularyzacja i krwiaki (często), oraz zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych (niezbyt często). Bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmują wstrząs anafilaktyczny, poważne zaburzenia neurologiczne (np. afazja, ataksja), zatrzymanie pracy serca oraz zator płucny.

Pobierz ChPL PDF Aethoxysklerol 1% – Roztwór do wstrzykiwań – 10 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Aethoxysklerol 1%
    1. Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Szczególne zagrożenia i mechanizmy działań niepożądanych
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żylaki kończyn dolnych
Substancja czynna
  1. lauromakrogol 400
Kategoria leku
  1. leki do skleroterapii
  2. leki naczyniowe

Działania niepożądane leku Aethoxysklerol 1%

Lauromakrogol 400, substancja czynna preparatu Aethoxysklerol 1% (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu. Na podstawie długotrwałego doświadczenia klinicznego ustalono częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych, choć w wielu przypadkach dokładne określenie częstości nie jest możliwe ze względu na charakter spontanicznych zgłoszeń.1

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko miejscowych reakcji niepożądanych, zwłaszcza martwicy tkanek, które mogą wystąpić po nieumyślnym wstrzyknięciu preparatu poza naczynie (wstrzyknięciu okołożylnym). Ryzyko to wzrasta proporcjonalnie do stężenia i objętości podanego preparatu.2

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii zgodnie z konwencją MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities):3

  • Bardzo często (≥ 1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (< 1/10000) – występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układowa Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Bardzo rzadko Nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (napady astmy) Bardzo rzadko Manifestacje reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia krążenia mózgowego, ból głowy, migrena Bardzo rzadko (migrena: rzadko przy skleroterapii mikropianą) Objawy neurologiczne o różnym nasileniu i lokalizacji
Parestezja (miejscowa), utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy Bardzo rzadko Zaburzenia czucia i świadomości
Afazja, ataksja, niedowład połowiczy, osłabienie czucia w jamie ustnej Bardzo rzadko Poważne zaburzenia neurologiczne wymagające specjalistycznej interwencji
Zaburzenia oka Upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia) Bardzo rzadko (rzadko przy skleroterapii mikropianą) Przemijające lub trwałe zaburzenia widzenia o różnym nasileniu
Zaburzenia serca Zatrzymanie pracy serca, kardiomiopatia indukowana stresem Bardzo rzadko Zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej reanimacji
Kołatanie serca, zaburzony rytm serca (tachykardia, bradykardia) Bardzo rzadko Zaburzenia rytmu serca o różnym nasileniu
Zaburzenia naczyniowe Neowaskularyzacja, krwiaki Często Tworzenie się nowych naczyń krwionośnych, wynaczynienia krwi do tkanek
Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył Niezbyt często Zapalenie żył z tworzeniem się zakrzepów lub bez
Zakrzepica żył głębokich Rzadko Możliwy związek z chorobami podstawowymi
Zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń Bardzo rzadko Poważne zaburzenia naczyniowe, niektóre zagrażające życiu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej, kaszel Bardzo rzadko Objawy ze strony układu oddechowego o różnym nasileniu
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia smaku, nudności, wymioty Bardzo rzadko Dolegliwości z przewodu pokarmowego, zazwyczaj przemijające
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Przebarwienie skóry, zasinienia Często Zmiany barwnikowe i krwiaki, często przemijające
Alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, skórne reakcje alergiczne, rumień Niezbyt często Skórne manifestacje reakcji alergicznych
Nadmierne owłosienie (hirsutyzm) w obszarze skleroterapii Bardzo rzadko Pogrubienie i zwiększenie ilości włosów w okolicy poddanej zabiegowi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyn Rzadko Dolegliwości bólowe w kończynach, najczęściej przemijające
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia Często Ból zazwyczaj krótkotrwały, miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków
Martwica, stwardnienie, opuchnięcie Niezbyt często Miejscowe reakcje tkankowe o różnym nasileniu
Gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie Bardzo rzadko Objawy ogólnoustrojowe o różnym nasileniu
Badania diagnostyczne Zaburzenia ciśnienia krwi Bardzo rzadko Nieprawidłowe wartości ciśnienia tętniczego
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Urazy nerwów Niezbyt często Uszkodzenia struktur nerwowych w miejscu podania lub jego okolicy

Szczególne zagrożenia i mechanizmy działań niepożądanych

Miejscowe reakcje niepożądane, takie jak martwica tkanek, mogą być konsekwencją nieumyślnego wstrzyknięcia preparatu poza naczynie żylne (wstrzyknięcie okołożylne). Ryzyko wystąpienia takich reakcji rośnie wraz ze zwiększeniem stężenia i objętości podanego preparatu Aethoxysklerol. Należy zachować szczególną ostrożność podczas iniekcji, aby uniknąć tego typu powikłań.4

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, włącznie z wstrząsem anafilaktycznym. Chociaż występują one bardzo rzadko, to stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej z dostępem do sprzętu reanimacyjnego.5

W przypadku skleroterapii mikropianej szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia migreny oraz zaburzeń widzenia, które w tym rodzaju terapii występują z częstością klasyfikowaną jako „rzadko”, w przeciwieństwie do częstości „bardzo rzadko” przy standardowym podaniu.6

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49-21-301
  • Faks: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl