Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Produkty zawierające fosforany są niezbędnym elementem terapii żywieniowej, umożliwiającym dostarczenie organizmowi składników mineralnych kluczowych dla prawidłowego funkcjonowania komórek. Koncentrat ADDIPHOS, zawierający potasu diwodorofosforan (170,1 mg/ml), disodu fosforan dwuwodny (133,5 mg/ml) oraz potasu wodorotlenek (14,0 mg/ml), został poddany przedklinicznym badaniom bezpieczeństwa, które wykazały jego dobrą tolerancję w modelu przedklinicznym.¹

Wyniki badań przedklinicznych

W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych koncentrat ADDIPHOS o wysokiej osmolalności (3200 mOsm/kg wody) i pH w zakresie 6,2-6,5 wykazał bezpieczeństwo stosowania przy właściwym podawaniu po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.²

Tolerancja preparatu

Badania przedkliniczne koncentratu ADDIPHOS obejmowały ocenę tolerancji mieszaniny jonów fosforanowych (2 mmol P/ml, co odpowiada 62 mg/ml), potasowych (1,5 mmol K/ml, co odpowiada 59 mg/ml) oraz sodowych (1,5 mmol Na/ml, co odpowiada 34 mg/ml). Wyniki tych badań potwierdziły dobrą tolerancję preparatu w modelu przedklinicznym, co stanowi podstawę do stosowania produktu w warunkach klinicznych.^{3 4}

Bezpieczeństwo składników

Poszczególne składniki produktu ADDIPHOS są naturalnymi składnikami organizmu i są dobrze poznane pod względem profilu bezpieczeństwa. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa koncentratu, zawierającego potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny oraz potasu wodorotlenek, potwierdziły brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.^{5 6}

Należy podkreślić, że produkt ADDIPHOS to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który przed podaniem musi zostać odpowiednio rozcieńczony. Badania przedkliniczne potwierdziły bezpieczeństwo stosowania produktu w takiej formie.⁷