Działania niepożądane
Adartrel 2 mg

Działania niepożądane leku Adartrel

Lek Adartrel, zawierający ropinirol w postaci chlorowodorku, stosowany w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna w codziennej praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań, ich częstotliwość oraz zalecenia dotyczące postępowania w przypadku ich wystąpienia.<sup data-drug="Adartrel" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych została ustalona na podstawie różnicy między częstością u pacjentów przyjmujących ropinirol i pacjentów z grupy placebo, i określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (1

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności, które występowały u około 30% pacjentów. Obserwowane działania niepożądane charakteryzowały się zazwyczaj łagodnym do umiarkowanego nasileniem i pojawiały się głównie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego. Nasilenie tych objawów było na tyle znaczące u niektórych pacjentów, że skutkowało przerwaniem ich udziału w badaniach klinicznych.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane ropinirolu zaobserwowane podczas badań klinicznych zostały sklasyfikowane według układów i narządów, których dotyczyły, oraz częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie tych działań w oparciu o 12-tygodniowe badania kliniczne, gdzie działania niepożądane zgłaszano z częstością ≥ 1% powyżej wskaźnika placebo lub gdy występowały niezbyt często, ale były znane jako działania powiązane ze stosowaniem ropinirolu.³

Dodatkowe działania niepożądane w zespole niespokojnych nóg

W innych badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które obejmowały:⁴

• Zaburzenia psychiczne – niezbyt często zgłaszano omamy (zaburzenia percepcji wizualnej, słuchowej lub dotykowej bez obecności rzeczywistego bodźca)⁵
• Zaburzenia układu nerwowego – często raportowano augmentację (nasilenie objawów lub ich występowanie we wcześniejszych godzinach) oraz efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem (nagły powrót objawów po przebudzeniu)⁶
• Zaburzenia układu oddechowego – niezbyt często występowała czkawka⁷

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ropinirolu w chorobie Parkinsona

Ponieważ ropinirol jest również stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, warto mieć na uwadze działania niepożądane raportowane w tej grupie pacjentów. Podczas leczenia choroby Parkinsona dawki ropinirolu mogą sięgać 24 mg na dobę, co może generować dodatkowe działania niepożądane:⁸

• Zaburzenia psychiczne – często: omamy, splątanie; niezbyt często: zwiększenie libido⁹
• Zaburzenia układu nerwowego – bardzo często: omdlenie, dyskineza (niekontrolowane ruchy), senność¹⁰
• Zaburzenia żołądka i jelit – bardzo często: nudności; często: wymioty, ból brzucha, zgaga¹¹
• Zaburzenia ogólne – często: obrzęk obwodowy (w tym obrzęk nóg)¹²

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu Adartrelu do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, które nie były wcześniej obserwowane w badaniach klinicznych lub występowały z nieznaną częstością:¹³

• Reakcje nadwrażliwości – pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd¹⁴
• Zaburzenia psychotyczne – inne niż omamy, w tym majaczenie, urojenia i paranoje¹⁵
• Agresja (częstość nieznana) – występowanie agresji było powiązane z reakcjami psychotycznymi oraz objawami kompulsywnymi¹⁶
• Zespół dysregulacji dopaminergicznej (częstość nieznana)¹⁷
• Mania (częstość nieznana)¹⁸
• Zaburzenia kontroli impulsów (częstość nieznana) – u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Adartrel, mogą wystąpić: patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie¹⁹
• Zespół odstawienia agonisty dopaminy (częstość nieznana) – obejmujący apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból. Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane²⁰
• Spontaniczna erekcja (częstość nieznana)²¹

Specyficzne działania niepożądane wymagające uwagi

Senność i napady snu – stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona wiąże się z występowaniem senności i niezbyt często z nadmierną sennością w ciągu dnia oraz nagłymi napadami snu. U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występują jednak bardzo rzadko.<sup data-drug="Adartrel" data-section="Działania niepożądane" title="Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona jest związane z występowaniem senności i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu, jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko (22

Zaburzenia ciśnienia krwi – podczas leczenia ropinirolem niezbyt często zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie tętnicze, rzadko o ciężkim nasileniu.<sup data-drug="Adartrel" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas leczenia ropinirolem zgłaszano niezbyt często (≥ 1/1000 do 23

Zaburzenia funkcji wątroby – bardzo rzadko zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.<sup data-drug="Adartrel" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (24

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia znaczących działań niepożądanych zaleca się rozważenie zmniejszenia stosowanej dawki produktu leczniczego. Po zmniejszeniu nasilenia objawów niepożądanych można ponownie stopniowo zwiększać dawkę. W razie potrzeby istnieje możliwość zastosowania leków przeciwwymiotnych, takich jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.²⁵

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁶