Skład jakościowy i ilościowy leku Adartrel

Adartrel to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną ropinirol (w postaci chlorowodorku) w trzech różnych dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg oraz 2 mg. Każda z dawek ma odpowiedni skład ilościowy i jakościowy, dostosowany do potrzeb terapeutycznych pacjentów.¹

Zawartość substancji czynnej

W zależności od mocy leku, każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią ilość ropinirolu w postaci chlorowodorku:

• Tabletki 0,25 mg zawierają 0,25 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku)²
• Tabletki 0,5 mg zawierają 0,5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku)³
• Tabletki 2 mg zawierają 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku)⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotnym aspektem formulacji leku jest zawartość laktozy jednowodnej, która może mieć znaczenie kliniczne w przypadku pacjentów z nietolerancją tego cukru:

• Tabletki 0,25 mg zawierają 45,3 mg laktozy jednowodnej⁵
• Tabletki 0,5 mg zawierają 45,0 mg laktozy jednowodnej⁶
• Tabletki 2 mg zawierają 44,6 mg laktozy jednowodnej⁷

Postać farmaceutyczna leku

Adartrel występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację i minimalizuje ryzyko pomyłki podczas podawania:⁸

• Tabletki 0,25 mg – mają kolor biały, kształt pięciokątny z charakterystycznymi ściętymi krawędziami. Na jednej stronie znajduje się oznaczenie „SB”, a na drugiej „4890”.⁹
• Tabletki 0,5 mg – mają kolor żółty, kształt pięciokątny ze ściętymi krawędziami. Na jednej stronie widnieje oznaczenie „SB”, a na drugiej „4891”.¹⁰
• Tabletki 2 mg – mają kolor różowy, kształt pięciokątny ze ściętymi krawędziami. Na jednej stronie widnieje oznaczenie „SB”, a na drugiej „4893”.¹¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład pomocniczy leku Adartrel składa się z dwóch głównych części: rdzenia tabletki oraz otoczki, której skład różni się w zależności od dawki leku.¹²

Rdzeń tabletki

Wszystkie dawki leku Adartrel posiadają identyczny skład rdzenia tabletki, który zawiera:

• Laktozę jednowodną – wypełniacz tabletki, środek nadający masę
• Celulozę mikrokrystaliczną – substancja wiążąca, poprawiająca mechaniczną wytrzymałość tabletki
• Kroskarmelozę sodową (typ A) – środek rozsadzający, przyśpieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Magnezu stearynian – lubrykat zapobiegający przywieraniu masy tabletki do matryc tableterek

¹³

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki leku, co wpływa na kolor i wygląd poszczególnych tabletek:

Otoczka tabletki 0,25 mg zawiera hypromelozę (pochodna celulozy stosowana jako podstawowy składnik otoczki), makrogol 400 (polimer stosowany jako plastyfikator), tytanu dwutlenek (E171, biały barwnik) oraz polisorbat 80 (E433, środek powierzchniowo czynny).¹⁴

Otoczka tabletki 0,5 mg zawiera hypromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) oraz barwniki: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i indygokarmin lak aluminiowy (E132), które nadają tabletce charakterystyczny żółty kolor.¹⁵

Otoczka tabletki 2 mg zawiera hypromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) oraz barwniki: żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172), które nadają tabletce charakterystyczny różowy kolor.¹⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Adartrel jest pakowany w blistry zabezpieczające przed dostępem dzieci, wykonane z PVC/PE/PVdC/Aluminium/Papier. Taki sposób pakowania zapewnia bezpieczeństwo przechowywania oraz ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.¹⁷

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Adartrel 0,25 mg: opakowanie zawierające 12 tabletek¹⁸
• Adartrel 0,5 mg: opakowanie zawierające 28 tabletek lub 84 tabletki¹⁹
• Adartrel 2 mg: opakowanie zawierające 28 tabletek lub 84 tabletki²⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.²¹

Warunki przechowywania

Dla zachowania odpowiedniej jakości i skuteczności leku Adartrel, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem

²²

Okres ważności

Okres ważności leku Adartrel wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.²³

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku leku Adartrel nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.²⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Lek Adartrel nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania niezużytego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych.²⁵