Specjalne ostrzeżenia
Adartrel

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Adartrel

Produkt leczniczy Adartrel (ropinirol) wymaga zachowania szczególnej uwagi klinicznej ze względu na szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które powinny być brane pod uwagę podczas terapii pacjentów z zespołem niespokojnych nóg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku.¹

Przeciwwskazania w akatyzji i wtórnym zespole niespokojnych nóg

Ropinirol nie powinien być stosowany w leczeniu poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (przymus chodzenia spowodowany neuroleptykiem) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg. Ta ostatnia jednostka może być spowodowana m.in. niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą.²

Paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg

Podczas terapii ropinirolem może wystąpić paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg, opisywane jako augmentacja (charakteryzująca się wcześniejszym początkiem wystąpienia objawów, zwiększoną intensywnością lub rozprzestrzenieniem się objawów na niedotknięte nimi wcześniej kończyny) lub efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem (przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne). W przypadku pogorszenia stanu pacjenta, należy ponownie ocenić zasadność kontynuowania terapii ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub całkowite przerwanie leczenia.³

Senność i napady nagłego snu

Chociaż stosowanie ropinirolu u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg bardzo rzadko wiąże się z wystąpieniem senności i przypadków nagłego napadu snu (zjawiska te występują niezbyt często u pacjentów z chorobą Parkinsona), pacjenci muszą być poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów. Należy zalecać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia senności lub epizodu nagłego napadu snu, pacjent musi powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takiej sytuacji należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.⁴

Zaburzenia psychotyczne

Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.⁵

Zaburzenia kontroli impulsów

Konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów pod kątem występowania zaburzeń kontroli impulsów. Zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym produktem Adartrel, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzenia kontroli impulsów, takie jak:

• Patologiczna skłonność do hazardu
• Zwiększone libido
• Nadmierna aktywność seksualna
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy
• Nadmierne objadanie się
• Kompulsywne jedzenie

W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub jego stopniowe odstawienie.⁶

Mania

Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem wystąpienia objawów manii. Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić niezależnie lub towarzyszyć objawom zaburzeń kontroli impulsów u osób leczonych ropinirolem. W przypadku rozwoju takich objawów, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub jego stopniowe odstawienie.⁷

Złośliwy zespół neuroleptyczny

W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny. Z tego powodu zaleca się, aby Adartrel odstawiać stopniowo, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.⁸

Niedociśnienie tętnicze

Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, w szczególności z niewydolnością wieńcową.⁹

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)

Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano występowanie zespołu odstawienia agonisty dopaminy (DAWS). Aby bezpiecznie przerwać leczenie pacjentów z zespołem niespokojnych nóg, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu. Dostępne dane wskazują, że większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS może dotyczyć pacjentów:

• Z zaburzeniami kontroli impulsów
• Otrzymujących duże dawki dobowe ropinirolu
• Otrzymujących duże łączne dawki agonistów dopaminy

Objawy odstawienia mogą obejmować: apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból. Istotne jest, że objawy te mogą nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestania przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. W trakcie procesu odstawiania leku pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną. W przypadku wystąpienia ciężkich i/lub utrzymujących się objawów odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.¹⁰

Omamy

Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tego typu objawów podczas terapii produktem Adartrel.¹¹

Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. W takich przypadkach działania niepożądane produktu leczniczego powinny być ściśle monitorowane przez cały okres leczenia.¹²