Działania niepożądane
Acnelec 1 mg/g
Acnelec w postaci żelu zawiera adapalen w stężeniu 1 mg/g i jest związany z szeregiem działań niepożądanych, głównie dermatologicznych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęściej obserwowane objawy to sucha skóra, podrażnienie, pieczenie oraz rumień, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10. Rzadziej pojawiają się kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, świąd, łuszczenie się skóry, oparzenia słoneczne oraz przejściowe nasilenie zmian trądzikowych. Występują także działania o nieznanej częstości, takie jak ból, obrzęk skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, oparzenia miejscowe (w tym oparzenia II stopnia), a także zmiany pigmentacyjne. W przypadku okolic oczu mogą wystąpić podrażnienie, rumień, świąd i obrzęk powiek, co wymaga ostrożności przy aplikacji. Należy również monitorować rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje systemowe, takie jak reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy.
Działania niepożądane leku Acnelec
Acnelec w postaci żelu zawierającego 1 mg/g adapalenu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy przepisywaniu tego produktu leczniczego. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa umożliwia odpowiednie monitorowanie pacjentów podczas terapii oraz wczesne wykrywanie potencjalnych powikłań związanych z leczeniem. 1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:
- bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
- często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
- niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
- rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
- bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
- częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych
2
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą układu skórnego, co wynika z miejscowego działania adapalenu. W trakcie stosowania leku Acnelec należy zwrócić szczególną uwagę na następujące objawy dermatologiczne:
- Często występujące: sucha skóra, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia skóry oraz rumień – są to typowe reakcje związane z miejscowym działaniem retinoidów
- Niezbyt często występujące: kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia, uczucie dyskomfortu skóry, oparzenie słoneczne, świąd, łuszczenie się skóry oraz nasilenie zmian trądzikowych
- O nieznanej częstości: ból skóry, obrzęk skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, oparzenie w miejscu aplikacji, hipopigmentacja oraz hiperpigmentacja skóry
3
Należy podkreślić, że większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji miała charakter powierzchowny, jednakże w literaturze opisywano również przypadki oparzeń drugiego stopnia. Jest to istotna informacja kliniczna wymagająca uwzględnienia przy monitorowaniu bezpieczeństwa terapii. 4
Zaburzenia oka
Adapalen może powodować również działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, szczególnie w przypadku nieprawidłowej aplikacji leku lub jego przypadkowego kontaktu z okolicą oczu. Najczęściej raportowane okulistyczne działania niepożądane obejmują:
- podrażnienie powiek
- rumień powiek
- świąd powiek
- obrzęk powiek
Wszystkie te objawy zgłaszane są z częstością nieznaną, ponieważ dane dotyczące ich występowania pochodzą z monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu. 5
Zaburzenia układu immunologicznego
Mimo że miejscowe stosowanie adapalenu zazwyczaj wiąże się z działaniami niepożądanymi ograniczonymi do miejsca aplikacji, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje systemowe o podłożu immunologicznym. Należą do nich:
- Reakcja anafilaktyczna – nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu
- Obrzęk naczynioruchowy – charakteryzujący się obrzękiem tkanek głębszych, szczególnie okolicy twarzy, ust i gardła
Częstość występowania tych reakcji jest nieznana. 6
Tabela działań niepożądanych
| Układy i narządy (MedDRA) | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis i znaczenie kliniczne |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Sucha skóra | Typowy efekt związany z działaniem retinoidów, zwykle ustępuje po kilku tygodniach stosowania |
| Podrażnienie skóry | Może manifestować się zaczerwienieniem i dyskomfortem w miejscu aplikacji | ||
| Uczucie pieczenia skóry | Zwykle przemijające, występuje krótko po aplikacji produktu | ||
| Rumień | Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji | ||
| Niezbyt często | Kontaktowe zapalenie skóry | Stan zapalny wywołany bezpośrednim kontaktem z substancją drażniącą | |
| Wyprysk z podrażnienia | Reakcja skórna z obecnością zmian wysiękowych | ||
| Uczucie dyskomfortu skóry | Niespecyficzne uczucie dyskomfortu bez widocznych zmian skórnych | ||
| Oparzenie słoneczne | Zwiększona wrażliwość na promieniowanie UV podczas stosowania adapalenu | ||
| Świąd | Uczucie swędzenia skóry w miejscu aplikacji | ||
| Łuszczenie się skóry | Złuszczanie się naskórka w miejscu stosowania | ||
| Trądzik | Przejściowe nasilenie zmian trądzikowych na początku leczenia | ||
| Częstość nieznana | Ból skóry | Dolegliwość bólowa w miejscu aplikacji | |
| Obrzęk skóry | Miejscowy obrzęk tkanek w obszarze stosowania preparatu | ||
| Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry | Reakcja immunologiczna typu opóźnionego | ||
| Oparzenie w miejscu aplikacji | Może być powierzchowne lub dochodzić do oparzeń II stopnia | ||
| Hipopigmentacja skóry | Miejscowe odbarwienie skóry | ||
| Hiperpigmentacja skóry | Miejscowe przebarwienie skóry | ||
| Zaburzenia oka | Częstość nieznana | Podrażnienie powiek | Reakcja na przypadkowy kontakt preparatu z okolicą oczu |
| Rumień powiek | Zaczerwienienie skóry powiek | ||
| Świąd powiek | Uczucie swędzenia w obrębie powiek | ||
| Obrzęk powiek | Opuchnięcie tkanek powiek, może utrudniać widzenie | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | Reakcja anafilaktyczna | Nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji |
| Obrzęk naczynioruchowy | Obrzęk tkanek głębokich, szczególnie twarzy, ust, języka i gardła, może utrudniać oddychanie |
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Acnelec do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. 7
Uwagi kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Należy zauważyć, że działania niepożądane oznaczone w tabeli jako „o nieznanej częstości” zostały zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, co oznacza, że ich dokładna częstość występowania nie może być precyzyjnie określona. Warto również podkreślić, że Acnelec zawiera jako substancje pomocnicze metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz glikol propylenowy, które same mogą być przyczyną reakcji nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów. 8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania