Działania niepożądane
Aclexa 200 mg

Analiza działań niepożądanych leku Aclexa (celekoksyb) w dawkach 100 mg i 200 mg, oparta na danych klinicznych i raportach po wprowadzeniu do obrotu, obejmuje ponad 70 milionów pacjentów oraz badania kliniczne z udziałem około 7400 chorych z zapaleniem stawów. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęstsze objawy to m.in. ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, nudności, zapalenie zatok i zakażenia dróg moczowych. Niezbyt często obserwuje się poważne powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i kołatanie serca, a także owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacje jelit i zapalenie trzustki. Rzadkie, ale istotne działania obejmują niewydolność wątroby, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), agranulocytozę oraz wstrząs anafilaktyczny.

Pobierz ChPL PDF Aclexa – Kapsułki twarde – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Aclexa (celekoksyb)
    1. Źródła danych o działaniach niepożądanych
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Aclexa
    1. Poważne powikłania sercowo-naczyniowe
    2. Powikłania żołądkowo-jelitowe
    3. Powikłania wątrobowe
    4. Reakcje skórne
    5. Reakcje nadwrażliwości
    6. Zaburzenia nerkowe
    7. Zaburzenia hematologiczne
    8. Zaburzenia neurologiczne
  3. Szczególne grupy ryzyka
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa terapii
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba zwyrodnieniowa stawów
  2. reumatoidalne zapalenie stawów
  3. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. celekoksyb
Kategoria leku
  1. niesteroidowe leki przeciwzapalne
  2. selektywne inhibitory COX-2

Działania niepożądane leku Aclexa (celekoksyb)

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aclexa (celekoksyb) w dawkach 100 mg i 200 mg, w postaci kapsułek twardych. Niniejsze opracowanie zostało przygotowane na podstawie danych klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu i ma na celu dostarczenie kompleksowej informacji dla personelu medycznego o potencjalnych zagrożeniach związanych z terapią celekoksybem.1

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Prezentowane informacje opierają się na trzech głównych źródłach danych:2

  1. Badania kliniczne z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów, trwające do 12 tygodni, kontrolowane placebo i/lub substancją czynną, obejmujące dawki od 100 mg do 800 mg na dobę.
  2. Długoterminowe badania nad zapobieganiem polipom gruczolakowatym (badania APC i PreSAP), trwające do 3 lat, w których stosowano celekoksyb w dawce 400 mg na dobę.3
  3. Spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu w okresie, gdy celekoksyb przyjmowało szacunkowo ponad 70 milionów pacjentów w różnych dawkach, różnym czasie trwania leczenia i różnych wskazaniach. 70 milionów pacjentów otrzymywało celekoksyb (w różnych dawkach, różnym czasie trwania leczenia oraz różnych wskazaniach). Mimo, że były to działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, do oszacowania częstości ich występowania wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstości określono w oparciu o wyniki metaanalizy skumulowanych danych z badań, w których produkt leczniczy stosowało ogółem 38 102 pacjentów.”>4

Należy podkreślić, że w kontrolowanych badaniach klinicznych z celekoksybem uczestniczyło około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów, z czego 2300 osób przyjmowało lek przez co najmniej rok.5 Do oszacowania częstości działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu wykorzystano metaanalizę danych z badań obejmujących łącznie 38 102 pacjentów.6

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Aclexa" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10) Częste (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (7

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: występujące z częstością od 1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: występujące z częstością od 1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: występujące z częstością od 1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Aclexa (celekoksyb), uporządkowanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.8

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – Zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych – – – –
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – Niedokrwistość Leukopenia, małopłytkowość Pancytopenia, agranulocytoza –
Zaburzenia układu immunologicznego – – Nadwrażliwość – Wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – Hiperkaliemia – – –
Zaburzenia psychiczne – Bezsenność Lęk, depresja, zmęczenie Stan splątania Omamy –
Zaburzenia układu nerwowego – Zawroty głowy, zwiększone napięcie mięśniowe Parestezje, senność, udar mózgu Ataksja, zaburzenia smaku Krwotok wewnątrzczaszkowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych aseptyczne, padaczka (w tym nasilenie), utrata smaku lub węchu –
Zaburzenia oka – – Niewyraźne widzenie Zapalenie spojówek, krwotok do oka, niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki – –
Zaburzenia ucha i błędnika – – Szumy uszne Upośledzenie słuchu – –
Zaburzenia serca – – Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca Zaburzenia rytmu serca – –
Zaburzenia naczyniowe – Nadciśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze (nasilenie) Zatorowość płucna, uderzenia gorąca Zapalenie naczyń –
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Zapalenie gardła, nieżyt nosa, kaszel Duszność Skurcz oskrzeli Zapalenie płuc –
Zaburzenia żołądka i jelit – Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, nudności Zaparcia, zapalenie żołądka, zapalenie śluzówki jamy ustnej, wymioty, zaostrzenie choroby zapalnej jelit Owrzodzenie żołądka, dwunastnicy, przełyku, jelita cienkiego i grubego; dysfagia, perforacja jelit, zapalenie trzustki Krwotok z przewodu pokarmowego –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – Nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Wysypka, świąd Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Łysienie, suchość skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień trwały, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa, złuszczające zapalenie skóry, zapalenie naczyń z nadwrażliwości –
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – Kurcze mięśni Zapalenie stawów, miopatia Rabdomioliza –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Hiponatremia –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – – Zaburzenia miesiączkowania – Niepłodność u kobiet (zmniejszenie płodności)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – – Ból w klatce piersiowej Obrzęk, objawy grypopodobne – –
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach – – Urazy – – –

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Aclexa

Poważne powikłania sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem celekoksybu. Wśród niezbyt często występujących działań niepożądanych odnotowano zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca oraz kołatanie serca, co może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Zaburzenia rytmu serca występują rzadko, jednak mogą stanowić zagrożenie życia u pacjentów z wcześniejszymi chorobami układu krążenia.

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Stosowanie celekoksybu wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych. Częste działania niepożądane obejmują ból brzucha, biegunkę, dyspepsję, wzdęcia i nudności. Do rzadszych, ale potencjalnie zagrażających życiu powikłań należą owrzodzenia przewodu pokarmowego (żołądka, dwunastnicy, przełyku, jelita cienkiego i grubego), perforacja jelit oraz zapalenie trzustki. Bardzo rzadko może wystąpić krwotok z przewodu pokarmowego, który stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.

Powikłania wątrobowe

Niezbyt często obserwuje się nieprawidłową czynność wątroby oraz podwyższone wartości enzymów wątrobowych. Do bardzo rzadkich, ale niezwykle poważnych działań niepożądanych należą niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, zapalenie wątroby oraz żółtaczka, które mogą wymagać przerwania leczenia i intensywnej opieki medycznej.

Reakcje skórne

Celekoksyb może wywoływać poważne reakcje skórne. Wysypka i świąd występują często, natomiast rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona. Bardzo rzadko raportowano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej, złuszczającego zapalenia skóry oraz zapalenia naczyń z nadwrażliwości. Reakcje te mogą zagrażać życiu i wymagać natychmiastowego odstawienia leku oraz intensywnego leczenia.

Reakcje nadwrażliwości

Nadwrażliwość na celekoksyb występuje niezbyt często, jednak bardzo rzadko mogą pojawić się wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktyczne, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia nerkowe

Niezbyt często odnotowuje się zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. Rzadziej może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek, co może prowadzić do trwałego uszkodzenia funkcji nerek. Bardzo rzadko raportowano hiponatremię, która może wymagać hospitalizacji.

Zaburzenia hematologiczne

Niedokrwistość występuje niezbyt często, natomiast leukopenia i małopłytkowość są rzadkimi działaniami niepożądanymi. Bardzo rzadko może wystąpić pancytopenia oraz agranulocytoza, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i specjalistycznej opieki medycznej.

Zaburzenia neurologiczne

Zawroty głowy i zwiększone napięcie mięśniowe są częstymi działaniami niepożądanymi. Niezbyt często występują parestezje, senność oraz udar mózgu. Rzadko obserwuje się ataksję i zaburzenia smaku. Bardzo rzadko może dojść do krwotoku wewnątrzczaszkowego, aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub nasilenia padaczki, co wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu celekoksybu u pacjentów z:

  • Chorobami układu sercowo-naczyniowego – podwyższone ryzyko zawału serca, udaru i innych powikłań sercowo-naczyniowych
  • Chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie – zwiększone ryzyko krwawień i perforacji
  • Zaburzeniami czynności wątroby – podwyższone ryzyko hepatotoksyczności
  • Zaburzeniami czynności nerek – ryzyko pogorszenia funkcji nerek
  • Reakcjami nadwrażliwości na leki z grupy NLPZ w wywiadzie – zwiększone ryzyko ciężkich reakcji alergicznych
  • Zaburzeniami krzepnięcia krwi – zwiększone ryzyko krwawień

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

W celu minimalizacji ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi celekoksybu, zaleca się:

  • Regularne monitorowanie parametrów funkcji wątroby i nerek
  • Kontrolowanie ciśnienia tętniczego przed i w trakcie leczenia
  • Obserwację pacjenta pod kątem objawów reakcji nadwrażliwości
  • Niezwłoczne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych
  • Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
  • Szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko interakcji

Należy pamiętać, że lek Aclexa zawiera laktozę (24 mg w kapsułce 100 mg i 47 mg w kapsułce 200 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl