kryteria NCI CTCAE
Kryteria NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) stanowią międzynarodowy standard klasyfikacji i stopniowania działań niepożądanych związanych z leczeniem onkologicznym. Jest to ustrukturyzowany system oceny toksyczności terapii przeciwnowotworowej, który umożliwia jednolite raportowanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych i praktyce klinicznej.
Klasyfikacja CTCAE dzieli zdarzenia niepożądane na 5 stopni nasilenia – od łagodnych (stopień 1) przez umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3), zagrażające życiu (stopień 4), aż po zgon (stopień 5). Obejmuje szeroki zakres objawów i zaburzeń pogrupowanych według układów narządowych, co pozwala na kompleksową ocenę bezpieczeństwa terapii.
W aktualnej wersji 5.0 (obowiązującej od 2017 roku) kryteria NCI CTCAE zawierają ponad 800 różnych zdarzeń niepożądanych z precyzyjnie zdefiniowanymi progami nasilenia. Standaryzacja ta jest kluczowa dla porównywania wyników różnych badań klinicznych, monitorowania bezpieczeństwa leków oraz podejmowania decyzji o modyfikacji dawkowania lub przerwaniu leczenia w oparciu o obiektywne kryteria.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Temsirolimus Accord 30 mg
Temsirolimus, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) oraz chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), wykazuje zróżnicowany profil bezpieczeństwa, obejmujący liczne działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia. Do najpoważniejszych należą reakcje nadwrażliwości i reakcje podczas wlewu, które mogą zagrażać życiu, a także hiperglikemia, zakażenia, śródmiąższowe choroby płuc, niewydolność nerek, perforacja jelit, małopłytkowość i neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna). Profil działań niepożądanych różni się w zależności od wskazania: u pacjentów z RCC obserwowano m.in. anafilaksję, zaburzenia gojenia ran i zatorowość płucną, natomiast u chorych z MCL dominowały małopłytkowość i neutropenia. Częstość występowania działań niepożądanych jest wyższa przy dawce 175 mg/tydzień w porównaniu do 75 mg/tydzień, zwłaszcza w zakresie zakażeń stopnia 3. i 4. oraz małopłytkowości. W badaniach fazy 3 najczęściej zgłaszano niedokrwistość, nudności, wysypkę, zmniejszenie apetytu, obrzęki, astenia, biegunki, gorączkę, hiperglikemię i hipercholesterolemię, a także objawy ze strony układu oddechowego i skóry.
anafilaksja, astenia, bezsenność, biegunka, ból mięśniowy, ból stawowy, chłoniak z komórek płaszcza, depresja, duszność, gorączka neutropeniczna, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperlipidemia, interferon alfa, kaszel, krwawienie z nosa, krwotok wewnątrzczaszkowy, kryteria NCI CTCAE, leukopenia, limfopenia, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność nerek, nieżyt nosa, nudności, obrzęk, obrzęk twarzy, perforacja jelita, powikłanie gojenia ran, rak nerkowokomórkowy, reakcja nadwrażliwości, śródmiąższowa choroba płuc, świąd, temsirolimus, wymioty, wysięk opłucnowy, wysypka, wysypka krostkowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, zaburzenie smaku, zaćma, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej, zapalenie jamy ustnej, zapalenie płuc, zatorowość płucna, zawrót głowy