Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej

Bezpieczeństwo stosowania wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifuga racemosa) zostało poddane analizie w szeregu badań przedklinicznych, dostarczających istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z tą substancją. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące badań toksyczności, potencjalnego wpływu na nowotwory oraz badań genotoksyczności.¹

Badania toksyczności krótkoterminowej

W 28-dniowym badaniu toksyczności przeprowadzonym na szczurach, testowano trzy poziomy dawkowania wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej: 50, 200 oraz 1000 mg/kg masy ciała. Dawki te odpowiadały równoważnikom dawek stosowanych u ludzi wynoszącym odpowiednio 8, 32 i 161 mg/kg, przy czym standardowa dawka kliniczna to 0,11 mg/kg. Nawet w grupie otrzymującej najniższą dawkę zaobserwowano działania niepożądane dotyczące wielu narządów, w tym zwiększenie masy wątroby. Uszkodzenia wątroby w grupie otrzymującej najniższą dawkę miały charakter odwracalny, natomiast w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, masa wątroby nie powróciła do stanu wyjściowego nawet po 14 dniach rekonwalescencji.²

Badania prowadzone z wykorzystaniem mikroskopu elektronowego wykazały zależne od dawki zmiany strukturalne w komórkach wątroby szczurów. Obserwowano zwiększenie objętości mitochondriów komórek wątrobowych (obrzęk mitochondrialny) oraz powiększenie kanalików żółciowych u zwierząt otrzymujących etanolowy wyciąg z pluskwicy groniastej w dawkach od 10 do 1000 mg/kg masy ciała, co odpowiada dawkom stosowanym u ludzi w zakresie od 1,6 do 161 mg/kg masy ciała.³

Badania toksyczności długoterminowej

W sześciomiesięcznym badaniu przeprowadzonym na szczurach określono poziom niewywołujący obserwowalnego działania szkodliwego (NOEL – no-observed-effect-level) dla ekstraktu izopropanolowego (granulat) z pluskwicy groniastej, który wynosił 22,5 mg wyciągu natywnego/kg masy ciała.⁴

Wpływ na nowotwory

Dane uzyskane z badań farmakologicznych in vitro i in vivo sugerują, że wyciągi z pluskwicy groniastej nie wpływają na utajenie lub rozwój raka piersi. Należy jednak zaznaczyć, że w niektórych eksperymentach in vitro uzyskano sprzeczne wyniki.⁵

W badaniach na transgenicznych samicach myszy z nowotworami, które leczono izopropanolowym wyciągiem z pluskwicy groniastej (odpowiadającym 40 mg korzenia i kłącza), zaobserwowano większy odsetek myszy z wykrywalnymi podczas sekcji zwłok przerzutami nowotworowymi do płuc w porównaniu do grupy kontrolnej. W tym samym modelu eksperymentalnym nie obserwowano jednak wzrostu pierwotnego nowotworu gruczołu sutkowego. Na podstawie dostępnych danych nie można całkowicie wykluczyć wpływu substancji na raka piersi lub na inne nowotwory zależne od hormonów.⁶

Badania genotoksyczności

Przeprowadzono cztery badania genotoksyczności z użyciem etanolowego wyciągu z pluskwicy groniastej:

• In vitro: test Amesa
• In vitro: badanie chłoniaków na myszach
• In vivo: badanie nieplanowanej syntezy DNA
• In vivo: test mikrojąderkowy na myszach po podaniu doustnym

Żadne z powyższych badań nie wykazało potencjalnego działania genotoksycznego wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej.⁷

Badania rakotwórczości i toksyczności rozrodczej

Należy podkreślić, że w dostępnej literaturze nie odnaleziono odpowiednich badań dotyczących rakotwórczego działania wyciągu z pluskwicy groniastej. Podobnie, brak jest wystarczających danych na temat potencjalnego toksycznego wpływu tej substancji na rozród.⁸

Dawki porównawcze stosowane w badaniach przedklinicznych

⁹