Działania niepożądane
Wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej

Działania niepożądane wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej

Wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifuga racemosa) stosowany jest w preparatach takich jak Klimadynon, który zawiera 2,8 mg suchego wyciągu (DER natywny 5-10:1), otrzymywanego przy użyciu etanolu 58% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Podczas stosowania tej substancji należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów.¹

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Ocena działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej opiera się na standardowych określeniach częstości występowania, uporządkowanych następująco:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10 (więcej niż u 1 na 10 osób)
• Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 (więcej niż u 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 osób)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1 000 do < 1/100 (więcej niż u 1 na 1 000, ale mniej niż u 1 na 100 osób)
• Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (więcej niż u 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością < 1/10 000 (mniej niż u 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Specyficzne działania niepożądane wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej

Dla wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej, zawartego m.in. w preparacie Klimadynon, udokumentowano szereg działań niepożądanych, których częstość występowania określana jest jako „nieznana”. Oznacza to, że na podstawie dostępnych danych nie można dokładnie określić, jak często dane działanie niepożądane występuje w populacji pacjentów.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

U pacjentów stosujących wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Najczęściej obejmują one zaburzenia dyspeptyczne oraz biegunkę. Zaburzenia dyspeptyczne mogą manifestować się jako uczucie pełności, dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęcia, nudności czy zgaga.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest hepatotoksyczność wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej. Stosowaniu produktów zawierających tę substancję może towarzyszyć toksyczne działanie na wątrobę, które może objawiać się jako:⁶

• Zapalenie wątroby – stan zapalny tkanki wątrobowej, mogący prowadzić do jej uszkodzenia
• Żółtaczka – zażółcenie skóry i białkówek oczu, świadczące o podwyższonym poziomie bilirubiny
• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby – podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGTP), bilirubiny czy fosfatazy alkalicznej

⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej może wywoływać reakcje alergiczne skórne, które objawiają się jako:⁸

• Pokrzywka – charakterystyczne bąble na skórze, często swędzące
• Świąd – uczucie swędzenia skóry
• Wysypka – różnego rodzaju zmiany skórne
• Obrzęk twarzy – opuchnięcie tkanek twarzy, najczęściej powiek, warg lub języka

⁹

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Wśród działań niepożądanych o charakterze ogólnym, związanych ze stosowaniem wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej, występuje obrzęk obwodowy. Jest to nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej kończyn, prowadzące do ich obrzęku. Może objawiać się puchnięciem stóp, kostek lub dłoni.¹⁰

Tabela działań niepożądanych wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej, zaleca się pacjentom konsultację z lekarzem lub farmaceutą. Jest to szczególnie istotne w przypadku działań niepożądanych niewskazanych w ulotce dla pacjenta.¹¹

Zgodnie z wytycznymi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Dzięki temu możliwe jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Uwagi kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Należy szczególnie monitorować pacjentów ze schorzeniami wątroby lub z ryzykiem ich rozwoju, z uwagi na potencjalne działanie hepatotoksyczne wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej. Regularne badania funkcji wątroby podczas terapii mogą pomóc we wczesnym wykryciu potencjalnych zaburzeń.¹³

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, świąd czy obrzęk twarzy, wskazane jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego. Pacjenci z obrzękiem obwodowym powinni być oceniani pod kątem potencjalnych zaburzeń krążenia lub funkcji nerek.¹⁴