Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Polisacharyd

Wpływ polisacharydów na płodność, ciążę i laktację

Szczepionki polisacharydowe, zawierające oczyszczone fragmenty otoczek bakteryjnych w postaci polisacharydów, wymagają szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarze powinni dokładnie przeanalizować dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych preparatów w tych szczególnych grupach pacjentek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu szczepionek polisacharydowych na płodność, ciążę oraz laktację na przykładzie dwóch preparatów: PNEUMOVAX 23 (zawierającego polisacharydy otoczkowe Streptococcus pneumoniae) oraz TYPHIM Vi (zawierającego polisacharyd otoczkowy Salmonella typhi).¹²

Wpływ na płodność

W przypadku szczepionek polisacharydowych, takich jak PNEUMOVAX 23, brak jest wyczerpujących danych dotyczących potencjalnego wpływu na zdolności reprodukcyjne. Dokumentacja produktu leczniczego jednoznacznie wskazuje, że nie ustalono, czy szczepionka zawierająca 25 μg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae może powodować zaburzenia zdolności reprodukcyjnych. Należy zatem zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentek planujących ciążę do szczepienia tym preparatem.³

W odniesieniu do szczepionki TYPHIM Vi, zawierającej 25 mikrogramów oczyszczonego polisacharydu otoczkowego (Vi) Salmonella typhi, również nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających wpływ na reprodukcję. W dokumentacji produktu wyraźnie zaznaczono, że nie przeprowadzono badań wpływu tej szczepionki na reprodukcję u zwierząt, co stanowi istotną informację dla lekarzy rozważających szczepienie kobiet w wieku rozrodczym.⁴

Stosowanie w okresie ciąży

Kwestia bezpieczeństwa stosowania szczepionek polisacharydowych u kobiet ciężarnych wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarzy. W przypadku szczepionki PNEUMOVAX 23 brak jest jednoznacznych danych potwierdzających bezpieczeństwo dla płodu. Dokumentacja produktu leczniczego wskazuje, że nie wiadomo, czy szczepionka może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie w ciąży. Z tego względu szczepionka może być podana kobiecie ciężarnej wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz musi dokonać indywidualnej oceny, czy potencjalna korzyść wynikająca z podania szczepionki kobiecie będącej w ciąży uzasadnia ewentualne ryzyko dla płodu.⁵

Podobne ograniczenia dotyczą szczepionki TYPHIM Vi. Dane dotyczące stosowania tej szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Z tego powodu producent nie zaleca stosowania szczepionki w okresie ciąży. Szczepionka TYPHIM Vi powinna być podawana kobietom ciężarnym tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnym rozważeniu potencjalnego ryzyka i korzyści. Lekarz musi w tym przypadku przeprowadzić szczegółową analizę indywidualnych wskazań i przeciwwskazań.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Stosowanie szczepionek polisacharydowych u kobiet karmiących piersią również wymaga uwagi klinicznej. W przypadku szczepionki PNEUMOVAX 23 brak jest danych dotyczących przenikania składników szczepionki do mleka matki. Dokumentacja produktu wyraźnie wskazuje, że nie wiadomo, czy szczepionka zawierająca polisacharydy pneumokokowe jest wydzielana z mlekiem karmiącej matki. Należy zachować szczególną ostrożność podając szczepionkę PNEUMOVAX 23 kobiecie karmiącej piersią. Lekarz powinien rozważyć zarówno korzyści dla matki wynikające ze szczepienia, jak i potencjalne ryzyko dla dziecka.⁷

W odniesieniu do szczepionki TYPHIM Vi, zawierającej polisacharyd otoczkowy Salmonella typhi, producent wskazuje, że szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią. W tym przypadku ocena bezpieczeństwa jest korzystniejsza i nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy kwalifikacji kobiet karmiących do szczepienia.⁸

Informacje dla lekarzy kwalifikujących do szczepienia

Lekarz kwalifikujący kobietę w ciąży lub karmiącą piersią do szczepienia preparatami zawierającymi polisacharydy bakteryjne powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Stan wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionek polisacharydowych w ciąży jest ograniczony
• Szczepienie w ciąży powinno być rozważane tylko w sytuacjach klinicznych, gdy potencjalna korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko
• W przypadku szczepionki PNEUMOVAX 23 należy zachować ostrożność zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią
• W przypadku szczepionki TYPHIM Vi nie zaleca się rutynowego stosowania w ciąży, natomiast może być bezpiecznie stosowana podczas karmienia piersią

^9
10

Podsumowanie zaleceń dla personelu medycznego

Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionek polisacharydowych u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka przed kwalifikacją do szczepienia
2. Przekazać pacjentce informacje o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa
3. W przypadku kobiet w ciąży – rozważyć szczepienie tylko w sytuacjach klinicznie uzasadnionych
4. U kobiet karmiących – uwzględnić różnice w zaleceniach między poszczególnymi preparatami (PNEUMOVAX 23 wymaga zachowania ostrożności, TYPHIM Vi może być stosowany bezpiecznie)
5. Udokumentować w dokumentacji medycznej przeprowadzoną kwalifikację z uwzględnieniem indywidualnej oceny korzyści i ryzyka

^11
12

Porównanie zaleceń dla różnych szczepionek polisacharydowych

^13
14
15
16