Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Polimyksyna B

Wpływ polimyksyny B na płodność, ciążę i laktację

Polimyksyna B jest substancją czynną należącą do grupy antybiotyków polipeptydowych, stosowaną w różnych produktach leczniczych, głównie w postaciach do stosowania miejscowego. Jako lekarz przepisujący produkty zawierające polimyksynę B, należy być świadomym jej potencjalnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz bezpieczeństwo stosowania w okresie laktacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Wpływ na płodność

Dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu polimyksyny B na płodność są ograniczone. W przypadku produktu Maxitrol, który zawiera polimyksynę B jako jedną z substancji czynnych, brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu tego produktu na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.² Podobnie w odniesieniu do innych produktów zawierających polimyksynę B, takich jak Imovax Polio, dokumentacja rejestracyjna wskazuje na brak przeprowadzonych badań dotyczących wpływu na płodność.³

Przy podejmowaniu decyzji o wdrożeniu leczenia preparatami zawierającymi polimyksynę B u pacjentek planujących ciążę, należy rozważyć brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność i zastosować zasadę ostrożności terapeutycznej.

Stosowanie w okresie ciąży

Informacje dotyczące stosowania polimyksyny B w okresie ciąży różnią się w zależności od produktu leczniczego, drogi podania oraz towarzyszących substancji czynnych:

Preparaty do stosowania miejscowego

W przypadku produktów do stosowania miejscowego zawierających polimyksynę B, dane kliniczne są ograniczone, a zalecenia są rygorystyczne:

• Tribiotic – substancje czynne preparatu, szczególnie neomycyna współwystępująca z polimyksyną B, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować tego leku w okresie ciąży.⁴
• Maxibiotic – podobnie jak w przypadku Tribioticu, substancje czynne tego produktu, w tym polimyksyna B i szczególnie neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie ciąży.⁵
• Polibiotic – ten produkt również zawiera polimyksynę B w połączeniu z neomycyną i bacytracyną, a informacje o bezpieczeństwie są analogiczne do Maxibioticu. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie ciąży ze względu na brak odpowiednich badań.⁶
• Multibiotic – stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. W przypadku tego leku szczególnie podkreśla się ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego neomycyny przy stosowaniu miejscowym na skórę.⁷

Preparaty do stosowania ocznego

W przypadku preparatu Maxitrol w postaci maści do oczu, zawierającego polimyksynę B w połączeniu z deksametazonem i neomycyną, brak jest danych lub dane na temat stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość niektórych aktywnych składników tego produktu. Stosowanie Maxitrolu w postaci maści do oczu w czasie ciąży nie jest zalecane.⁸

Atecortin w postaci kropli do oczu i uszu, zawierający polimyksynę B w połączeniu z oksytetracykliną i hydrokortyzonem, może być stosowany w ciąży jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a zastosowanie bezpieczniejszego produktu leczniczego alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.⁹

Szczepionki zawierające śladowe ilości polimyksyny B

W przypadku szczepionek, które mogą zawierać śladowe ilości polimyksyny B jako pozostałość z procesu produkcyjnego, takich jak Imovax Polio, badania kliniczne wskazują, że szczepionka może być stosowana w okresie ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia.¹⁰ W przypadku szczepionki Tetraxim, która również może zawierać śladowe ilości polimyksyny B, w charakterystyce produktu leczniczego wskazano, że punkt dotyczący wpływu na płodność, ciążę i laktację „nie dotyczy” tego produktu.¹¹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku stosowania w ciąży, rekomendacje dotyczące stosowania polimyksyny B w okresie laktacji różnią się w zależności od produktu i drogi podania:

Preparaty do stosowania miejscowego w okresie laktacji

• Tribiotic – nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią ze względu na brak odpowiednich badań.¹²
• Maxibiotic – nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań.¹³
• Polibiotic – nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań.¹⁴
• Multibiotic – przeciwwskazane jest stosowanie miejscowe na skórę tego produktu przez kobiety karmiące piersią ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego neomycyny.¹⁵

Preparaty do stosowania ocznego w okresie laktacji

W przypadku Maxitrolu w postaci maści do oczu, nie wiadomo, czy zastosowana miejscowo do oczu polimyksyna B wydzielana jest z mlekiem kobiet. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i(lub) odstawić leczenie produktem Maxitrol maść do oczu, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla kobiety.¹⁶

Atecortin w postaci kropli do oczu i uszu nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią.¹⁷

Szczepionki zawierające śladowe ilości polimyksyny B w okresie laktacji

W przypadku szczepionki Imovax Polio, która może zawierać śladowe ilości polimyksyny B, dokument rejestracyjny wskazuje, że szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.¹⁸

Informacje dla lekarza prowadzącego

Jako lekarz prowadzący pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią, przy rozważaniu zastosowania produktów zawierających polimyksynę B, należy przekazać następujące informacje:

Informacje dotyczące płodności

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu polimyksyny B na płodność u ludzi. W przypadku planowania ciąży, należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z leczeniem preparatami zawierającymi tę substancję.^{19 20}

Informacje dla kobiet w ciąży

Kobieta w ciąży powinna zostać poinformowana, że:

1. Miejscowe preparaty zawierające polimyksynę B (Tribiotic, Maxibiotic, Polibiotic, Multibiotic) nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub rozwój płodu, szczególnie gdy występują w połączeniu z neomycyną.^{21 22}
2. Stosowanie Maxitrolu w postaci maści do oczu nie jest zalecane w czasie ciąży ze względu na stwierdzoną w badaniach na zwierzętach toksyczność niektórych składników tego preparatu.²³
3. Atecortin w postaci kropli do oczu i uszu może być stosowany jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a zastosowanie bezpieczniejszego produktu leczniczego alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.²⁴
4. Szczepionka Imovax Polio może być stosowana w okresie ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia, pomimo śladowych ilości polimyksyny B, które mogą w niej występować.²⁵

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Kobieta karmiąca piersią powinna zostać poinformowana, że:

1. Miejscowe preparaty skórne zawierające polimyksynę B (Tribiotic, Maxibiotic, Polibiotic, Multibiotic) nie są zalecane do stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań potwierdzających ich bezpieczeństwo.^{26 27}
2. W przypadku konieczności zastosowania preparatu Maxitrol w postaci maści do oczu, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/odstawienie leczenia, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla matki.²⁸
3. Atecortin w postaci kropli do oczu i uszu nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią.²⁹
4. Szczepionka Imovax Polio może być stosowana w okresie karmienia piersią.³⁰

Zakończenie

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktów zawierających polimyksynę B u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien uwzględnić aktualny stan wiedzy na temat bezpieczeństwa tej substancji, sposób jej podania, dawkę, a także potencjalne ryzyko i korzyści z leczenia. W większości przypadków stosowanie miejscowych preparatów zawierających polimyksynę B nie jest zalecane w okresie ciąży i laktacji ze względu na brak odpowiednich badań potwierdzających ich bezpieczeństwo. Jedynie w ściśle określonych przypadkach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, można rozważyć ich zastosowanie pod ścisłą kontrolą lekarską.^{31 32}