Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Paroksetyna

Paroksetyna – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Paroksetyna to substancja aktywna należąca do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych. Lekarz przepisujący leki zawierające paroksetynę (Arketis, ParoGen, Paroxetine Aurovitas, Paroxinor, Paxtin, Rexetin, Seroxat, Xetanor) kobietom w wieku rozrodczym powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko wynikające z jej stosowania, szczególnie u pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom.¹

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że paroksetyna może wywierać wpływ na jakość nasienia. Analogiczne badania in vitro z wykorzystaniem materiału ludzkiego także sugerują potencjalny wpływ na parametry jakościowe plemników. Niemniej jednak, na podstawie opisów przypadków zastosowania paroksetyny i innych leków z grupy SSRI u ludzi stwierdzono, że to działanie ma najprawdopodobniej charakter odwracalny.²

Należy podkreślić, że dotychczas nie zaobserwowano jednoznacznego wpływu paroksetyny na płodność u ludzi.^{3 4}

Wpływ na ciążę

Ryzyko wad wrodzonych

Badania epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, szczególnie w obrębie układu sercowo-naczyniowego (takich jak ubytki przegrody międzykomorowej i międzyprzedsionkowej serca), związanych ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm powstawania tych wad nie został dotychczas wyjaśniony.⁵

Analiza danych wskazuje, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego przez matkę przyjmującą paroksetynę jest mniejsze niż 2/100, w porównaniu do przewidywanego wskaźnika występowania tego typu wad w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100.⁶

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Paroksetynę można stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy istnieją ścisłe wskazania medyczne do jej stosowania. Lekarz przepisujący lek pacjentkom planującym ciążę lub będącym w ciąży powinien rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia.⁷

Istotne jest, aby unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych zarówno u matki, jak i potencjalnie u płodu.⁸

Zespół przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, szczególnie w jej późnym okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej PPHN występuje w 1-2 przypadkach na 1000 ciąż.⁹

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w ciągu miesiąca przed porodem.¹⁰

Objawy u noworodków

Noworodki, których matki przyjmowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, wymagają szczególnej obserwacji. U tych noworodków mogą wystąpić następujące objawy:

• zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech
• drgawki
• niestabilność temperatury ciała
• trudności w karmieniu, wymioty
• hipoglikemia
• zaburzenia napięcia mięśniowego: hipertonia, hipotonia
• hiperrefleksja
• drżenie, niepokój ruchowy
• drażliwość, letarg
• ciągły płacz, senność, trudności ze snem

¹¹

Powyższe objawy mogą być spowodowane zarówno działaniem serotoninergicznym, jak i wynikać z odstawienia leku. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce (w ciągu 24 godzin) po porodzie.<sup data-drug="ParoGen" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Objawy te mogą wiązać się albo z działaniem serotoninergicznym albo odstawieniem leku. W większości przypadków zaburzenia takie występują natychmiast albo wkrótce (12

Stosowanie podczas karmienia piersią

Paroksetyna w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Dostępne badania wskazują, że stężenia paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek były niewykrywalne (poniżej 2 ng/ml) lub bardzo niskie (poniżej 4 ng/ml).<sup data-drug="Xetanor 20 mg" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Paroksetyna w niewielkiej ilości jest wydzielana do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach, stężenia paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (<2 nanogramów/ml) lub bardzo małe (13

U niemowląt, których matki przyjmowały paroksetynę i karmiły je piersią, nie obserwowano objawów działania leku. Ze względu na to, że nie przewiduje się wpływu paroksetyny na niemowlę karmione piersią, lekarz może rozważyć możliwość kontynuowania karmienia piersią przez pacjentkę przyjmującą paroksetynę.¹⁴

Informacje, które musi przekazać lekarz

Kobiety planujące ciążę

• Informacja o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych, szczególnie układu sercowo-naczyniowego, przy stosowaniu paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży
• Konieczność rozważenia alternatywnych metod leczenia
• Informacja o potencjalnym wpływie na płodność (u mężczyzn), choć dane wskazują na odwracalność tego efektu

¹⁵

Kobiety w ciąży

• Informacja o konieczności stosowania paroksetyny tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych
• Ostrzeżenie przed nagłym przerywaniem leczenia paroksetyną podczas ciąży
• Informacja o potencjalnym ryzyku wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN) przy stosowaniu leków SSRI w późnej ciąży
• Informacja o zwiększonym ryzyku krwotoku poporodowego
• Szczegółowy opis możliwych objawów u noworodka po ekspozycji na paroksetynę w końcowym okresie ciąży
• Zalecenie dotyczące szczególnej obserwacji noworodka, którego matka przyjmowała paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży

¹⁶

Kobiety karmiących piersią

• Informacja o przenikaniu niewielkich ilości paroksetyny do mleka kobiecego
• Dane o niewykrywalnym lub bardzo niskim stężeniu paroksetyny w surowicy karmionych niemowląt
• Informacja o braku obserwowanych objawów działania leku u niemowląt karmionych piersią
• Możliwość rozważenia kontynuowania karmienia piersią przez pacjentkę przyjmującą paroksetynę

<sup data-drug="Arketis tabletki 20 mg" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (17

Lekarz powinien dokładnie omówić wszystkie powyższe kwestie z pacjentką, upewniając się, że zrozumiała ona zarówno korzyści, jak i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem paroksetyny w okresie ciąży lub karmienia piersią. Kluczową rolę odgrywa indywidualne podejście, uwzględniające specyficzną sytuację kliniczną każdej pacjentki oraz dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka terapii.¹⁸