Działania niepożądane
Paroksetyna

Działania niepożądane paroksetyny – wprowadzenie

Paroksetyna jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowanym w leczeniu zaburzeń depresyjnych, zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz innych stanów psychicznych. Jak każdy lek, paroksetyna może powodować działania niepożądane, których nasilenie i częstość występowania mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia. Warto podkreślić, że działania niepożądane na ogół nie prowadzą do konieczności przerwania terapii.¹²

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane paroksetyny klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:³

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

⁴

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego paroksetyna może powodować nieprawidłowe krwawienia, szczególnie w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym wybroczyny oraz krwawienia z dróg rodnych (niezbyt często). Bardzo rzadko może wystąpić trombocytopenia (małopłytkowość). Niezbyt często obserwuje się także leukopenię.⁵⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkim, ale potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym są ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, które mogą zagrażać życiu pacjenta.⁷⁸

Zaburzenia endokrynologiczne

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁹¹⁰

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwowanymi działaniami niepożądanymi są wzrost poziomu cholesterolu i zmniejszenie apetytu. Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Rzadko obserwuje się hiponatremię, która dotyczy zwłaszcza osób w podeszłym wieku i czasami związana jest z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).¹¹¹²

Zaburzenia psychiczne

Wśród często występujących zaburzeń psychicznych wymienia się senność, bezsenność, pobudzenie oraz nietypowe sny, w tym koszmary senne. Niezbyt często występuje splątanie i omamy. Do rzadkich działań niepożądanych należą mania, lęk, depersonalizacja, napady paniki i akatyzja. Z częstością nieznaną mogą występować myśli samobójcze, zachowania samobójcze, agresja oraz bruksizm (zgrzytanie zębami).¹³¹⁴

Warto podkreślić, że przypadki myśli i zachowań samobójczych odnotowano podczas leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia. Przypadki agresji zostały odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Objawy te mogą być także wynikiem choroby podstawowej.¹⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Częstymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu nerwowego są zawroty głowy, drżenie, ból głowy oraz zaburzenia koncentracji. Niezbyt często występują objawy pozapiramidowe. Rzadziej mogą wystąpić drgawki oraz zespół niespokojnych nóg (RLS). Bardzo rzadko raportowano zespół serotoninowy, którego objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie.¹⁶

Objawy pozapiramidowe, w tym dystonie ustno-twarzowe, zgłaszali niekiedy pacjenci ze współistniejącymi chorobami narządu ruchu lub pacjenci, którzy stosowali leki neuroleptyczne.¹⁷

Zaburzenia oka

Często występującym objawem jest niewyraźne widzenie. Niezbyt często może wystąpić rozszerzenie źrenic. Bardzo rzadko raportowano ostrą jaskrę.¹⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Z częstością nieznaną występują szumy uszne.¹⁹

Zaburzenia serca

Niezbyt często może wystąpić tachykardia zatokowa, a rzadko bradykardia.²⁰

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się przemijające zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz hipotonię ortostatyczną. Zmiany ciśnienia tętniczego krwi zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem lub lękiem.²¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często obserwowanym objawem jest ziewanie.²²

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują nudności. Często zgłaszane są zaparcia, biegunka, wymioty oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko mogą występować krwawienia z przewodu pokarmowego. Z częstością nieznaną może występować mikroskopowe zapalenie jelita grubego.²³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko obserwowane są zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby.²⁴

Po wprowadzeniu leku do obrotu doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby otrzymywano bardzo rzadko. W przypadku długotrwałego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.²⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje pocenie się. Niezbyt często mogą wystąpić wysypka i świąd. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie skórne działania niepożądane, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, pokrzywkę oraz nadwrażliwość na światło.²⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko mogą wystąpić bóle stawów i bóle mięśni.²⁷

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.²⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często mogą wystąpić zatrzymanie moczu oraz nietrzymanie moczu.²⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często występują zaburzenia czynności płciowych. Rzadko może wystąpić hiperprolaktynemia/mlekotok oraz zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka i nieregularna miesiączka). Bardzo rzadko zgłaszano priapizm.³⁰

Z częstością nieznaną zgłaszano przypadki krwotoku poporodowego. Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI.³¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwowane są osłabienie i zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko mogą wystąpić obrzęki obwodowe.³²

Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny

Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Do często raportowanych należą zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk i ból głowy.³³

Niezbyt często występują pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku, palpitacje, biegunka i drażliwość.³⁴

Zgłaszane objawy odstawienia obejmują również parestezje, uczucie przechodzenia prądu, szumy uszne oraz intensywne marzenia senne. Dolegliwości te są zwykle łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadku gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie dawek.³⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży zaobserwowano nasilenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększoną wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży z epizodem depresyjnym.³⁶

Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat.³⁷

Dodatkowe obserwowane objawy to: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i wahania nastroju) oraz działania niepożądane związane z krwawieniem głównie w obrębie skóry i błon śluzowych.³⁸

Po odstawieniu/zmniejszeniu dawki paroksetyny obserwowano: chwiejność emocjonalną (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha.³⁹

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych paroksetyny

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania paroksetyny

Paroksetyna, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może powodować szereg działań niepożądanych, których świadomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i zwykle ustępuje w trakcie trwania leczenia. Niektóre działania niepożądane, takie jak zespół serotoninowy, ciężkie reakcje alergiczne czy zaburzenia czynności wątroby, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴⁰

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy odstawienia, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia paroksetyną, szczególnie gdy odstawienie jest nagłe. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania przy zakończeniu terapii.⁴¹

Stosowanie paroksetyny u dzieci i młodzieży wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania ze względu na zwiększone ryzyko zachowań związanych z samobójstwem, samouszkodzeń i wrogości w tej grupie wiekowej.⁴²

Przy stosowaniu paroksetyny należy również pamiętać o potencjalnym zwiększonym ryzyku złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 50 lat.⁴³