Wskazania do stosowania
Ondansetron

Wskazania do stosowania ondansetronu

Ondansetron jest substancją czynną z grupy selektywnych antagonistów receptorów 5-HT3, stosowaną głównie w celu zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów o różnej etiologii. Na podstawie charakterystyk produktów leczniczych zawierających ondansetron (m.in. Atossa, Zofran, Ondansetron Accord, Ondansetron Kabi i innych) możemy wyróżnić następujące wskazania do stosowania tej substancji, z podziałem na populację dorosłych oraz dzieci i młodzieży.¹

Wskazania u dorosłych

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią – ondansetron stosowany jest zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu nudności oraz wymiotów wywołanych przez cytotoksyczną chemioterapię nowotworów (CINV – chemotherapy-induced nausea and vomiting) oraz radioterapię (RINV – radiotherapy-induced nausea and vomiting). Wskazanie to jest wspólne dla wszystkich preparatów zawierających ondansetron, niezależnie od drogi podania.^{2 3}

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego – ondansetron jest wskazany również w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów w okresie pooperacyjnym (PONV – post-operative nausea and vomiting). Wskazanie to dotyczy wszystkich preparatów zawierających ondansetron, zarówno w formie doustnej, dożylnej, jak i doodbytniczej.^{4 5}

Wskazania u dzieci i młodzieży

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią – ondansetron jest wskazany u dzieci w wieku ≥6 miesięcy w celu zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworową. Wskazanie to dotyczy wszystkich form ondansetronu dostępnych na rynku.^{6 7}

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego – większość preparatów ondansetronu jest wskazana w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥1 miesiąca. Należy jednak zwrócić uwagę, że w przypadku niektórych postaci doustnych (np. tabletek) nie przeprowadzono badań dotyczących ich stosowania w tym wskazaniu u dzieci, dlatego zaleca się podawanie ondansetronu w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego.^{8 9}

Szczególne wskazania dotyczące postaci i drogi podania

Wybór odpowiedniej postaci ondansetronu zależy od specyfiki leczenia i stanu pacjenta:

• Tabletki powlekane (np. Atossa 8 mg, Zofran 4 mg i 8 mg) – wskazane głównie u dorosłych oraz dzieci o odpowiedniej powierzchni ciała (powyżej 1,2 m²) w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią, a u dorosłych także w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.¹⁰
• Liofilizaty doustne (np. Zofran Zydis 4 mg, 8 mg) – wskazane w tych samych przypadkach co tabletki, ale ze względu na postać leku są szczególnie przydatne u pacjentów mających trudności z połykaniem.¹¹
• Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (np. Ondansetron Bluefish 8 mg) – podobnie jak liofilizaty, są wygodną alternatywą dla pacjentów z trudnościami w połykaniu.¹²
• Roztwory do wstrzykiwań/infuzji (np. Ondansetron Accord, Ondansetron Kabi, Ondansetron Kalceks) – wskazane we wszystkich przypadkach wymienionymi powyżej. Stanowią szczególnie ważną opcję terapeutyczną w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów pooperacyjnych u dzieci, gdzie formy doustne nie zostały przebadane.¹³
• Czopki (np. Zofran 16 mg) – stanowią alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne lub dożylne jest utrudnione lub przeciwwskazane.¹⁴

Szczegółowe wskazania kliniczne

Profilaktyka i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią

Ondansetron jest zalecany do stosowania u pacjentów poddawanych chemioterapii, szczególnie w przypadkach, gdy leczenie onkologiczne wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia nudności i wymiotów. Dotyczy to zarówno schematów zawierających leki o wysokim potencjale emetogennym (np. pochodne platyny, antracykliny), jak i schematów o umiarkowanym potencjale emetogennym.¹⁵

U dzieci ondansetron może być stosowany od 6. miesiąca życia w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. W przypadku dzieci z odpowiednią powierzchnią ciała (>1,2 m²) można stosować preparaty doustne, natomiast u młodszych dzieci preferowane są formy do podania dożylnego.¹⁶

Profilaktyka i leczenie nudności i wymiotów związanych z radioterapią

Ondansetron jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów związanych z napromienianiem całego ciała, napromienianiem jamy brzusznej lub frakcjonowanym napromienianiem górnej części jamy brzusznej. Wskazanie to dotyczy wyłącznie pacjentów dorosłych, gdyż w dokumentacji rejestracyjnej nie ma informacji o zastosowaniu ondansetronu w tym wskazaniu u dzieci.¹⁷

Profilaktyka i leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych

Ondansetron jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów występujących w okresie pooperacyjnym zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. U dorosłych może być stosowany zarówno w postaci doustnej, jak i pozajelitowej, natomiast u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia zaleca się wyłącznie podanie w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego.^{18 19}

Dawkowanie ondansetronu w zależności od wskazania

Chemioterapia i radioterapia u dorosłych

W zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów związanych z chemioterapią i radioterapią, ondansetron może być podawany różnymi drogami, w zależności od konkretnego produktu leczniczego i stanu pacjenta. Typowe dawkowanie obejmuje:

• Podanie doustne: zazwyczaj 8 mg podawane 1-2 godziny przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 8 mg co 12 godzin przez okres do 5 dni, w zależności od zastosowanego schematu chemioterapii.²⁰
• Podanie dożylne: najczęściej pojedyncza dawka 8 mg w powolnym wstrzyknięciu lub w infuzji krótkotrwałej, podawana bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie 8 mg doustnie co 12 godzin.²¹

Chemioterapia u dzieci

U dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy życia dawkowanie ondansetronu jest zazwyczaj określane na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała, w zależności od zastosowanego produktu leczniczego. Ondansetron może być podawany dożylnie w pojedynczej dawce przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie doustnie przez okres do 5 dni.^{22 23}

Nudności i wymioty pooperacyjne u dorosłych

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego u dorosłych, ondansetron może być podawany doustnie w dawce jednorazowej 16 mg na 1 godzinę przed znieczuleniem lub dożylnie w dawce pojedynczej 4 mg podczas wprowadzania do znieczulenia. W leczeniu już występujących nudności i wymiotów pooperacyjnych zaleca się podanie pojedynczej dawki 4 mg dożylnie.^{24 25}

Nudności i wymioty pooperacyjne u dzieci

U dzieci w wieku od 1 miesiąca, w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów pooperacyjnych, zaleca się podawanie ondansetronu wyłącznie w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w tym wskazaniu u dzieci. Dawkowanie jest uzależnione od masy ciała dziecka.^{26 27}

Kiedy polecić pacjentowi stosowanie ondansetronu

Pacjenci onkologiczni

Ondansetron należy zalecić pacjentom onkologicznym, którzy:

• Są poddawani chemioterapii o wysokim lub umiarkowanym potencjale emetogennym.²⁸
• Przechodzą radioterapię, szczególnie napromienianie całego ciała lub jamy brzusznej.²⁹
• Mają w wywiadzie epizody silnych nudności i wymiotów po wcześniejszych cyklach chemioterapii.³⁰
• Są grupą zwiększonego ryzyka wystąpienia nudności i wymiotów (np. kobiety, młodzi pacjenci, osoby z historią choroby lokomocyjnej).³¹

Pacjenci chirurgiczni

Ondansetron jest wskazany do stosowania u pacjentów chirurgicznych:

• Z wysokim ryzykiem wystąpienia nudności i wymiotów pooperacyjnych, np. po operacjach ginekologicznych, w obrębie narządów jamy brzusznej, w chirurgii ucha środkowego czy w przypadku zabiegów plastycznych.³²
• Z dodatnim wywiadem w kierunku nudności i wymiotów pooperacyjnych po wcześniejszych zabiegach.³³
• U których występują już nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym, a inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.³⁴

Wybór odpowiedniej postaci leku

Przy wyborze odpowiedniej postaci ondansetronu należy uwzględnić:

• Stan kliniczny pacjenta – u pacjentów niezdolnych do przyjmowania leków drogą doustną (np. z powodu wymiotów, zaburzeń połykania lub zabiegów w obrębie przewodu pokarmowego) zaleca się stosowanie form parenteralnych lub doodbytniczych.³⁵
• Wiek pacjenta – u dzieci poniżej 6. miesiąca życia nie zaleca się stosowania ondansetronu, natomiast u dzieci w wieku od 1. miesiąca do 6. miesiąca można rozważyć podanie dożylne w przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych.³⁶
• Preferencje pacjenta – osoby mające trudności z połykaniem mogą preferować liofilizaty doustne (np. Zofran Zydis) lub tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (np. Ondansetron Bluefish).^{37 38}
• Powierzchnię ciała u dzieci – u dzieci o powierzchni ciała większej niż 1,2 m² można rozważyć zastosowanie tabletek, u mniejszych dzieci zaleca się formy pozajelitowe.³⁹

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zaleca się stosowania ondansetronu ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. W przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych ondansetron może być stosowany u dzieci od 1. miesiąca życia, ale wyłącznie w formie dożylnej.⁴⁰

U dzieci o powierzchni ciała większej niż 1,2 m² można rozważyć zastosowanie preparatów doustnych, takich jak Atossa 8 mg, w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.⁴¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu ondansetronu i dostosować dawkowanie. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby zaleca się ograniczenie dawki dobowej do maksymalnie 8 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat ondansetron jest tak samo skuteczny i dobrze tolerowany jak u młodszych dorosłych, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania ze względu na wiek pacjenta.

Warunki stosowania ondansetronu

Ondansetron może być przepisywany przez lekarzy specjalistów w dziedzinach onkologii, hematologii, chirurgii, anestezjologii oraz medycyny paliatywnej. W zależności od postaci leku i konkretnego wskazania, ondansetron może być stosowany w warunkach:

• Szpitalnych – szczególnie w przypadku podania dożylnego przed, w trakcie i po chemioterapii lub operacji.⁴²
• Ambulatoryjnych – w przypadku kontynuacji leczenia po chemioterapii lub w leczeniu nudności i wymiotów związanych z radioterapią.⁴³
• Domowych – w przypadku preparatów doustnych (tabletki, liofilizaty, syrop) stosowanych w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią, w okresie po wypisie ze szpitala.⁴⁴

Ondansetron jest lekiem dostępnym na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Przechowywanie i podawanie leku powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami producenta zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego danego preparatu.