Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Octan glatirameru

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania octanu glatirameru

Octan glatirameru, substancja czynna leku Copaxone, wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności podczas stosowania. Ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych oraz w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących podawania leku oraz monitorowania stanu chorego podczas terapii.¹

Droga podania leku

Copaxone (octan glatirameru) powinien być podawany wyłącznie podskórnie. Bezwzględnie przeciwwskazane jest podawanie leku drogą dożylną lub domięśniową, co może prowadzić do poważnych powikłań.²

Reakcje poiniekcyjne – występowanie i postępowanie

Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu octanu glatirameru mogą wystąpić następujące reakcje poiniekcyjne:

• Rozszerzenie naczyń (uderzenie krwi)
• Ból w klatce piersiowej
• Duszność
• Kołatania serca
• Częstoskurcz

³

Większość z tych objawów ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie bez konsekwencji zdrowotnych. Jednakże w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, pacjent musi natychmiast przerwać leczenie produktem Copaxone i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leczenie objawowe może zostać zastosowane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.⁴

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka – szczególne monitorowanie

Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że określone grupy pacjentów są bardziej narażone na wystąpienie powyższych reakcji poiniekcyjnych. Niemniej jednak, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania octanu glatirameru u pacjentów z wcześniejszymi chorobami serca. Ta grupa chorych wymaga regularnego monitorowania w trakcie całego procesu leczenia.⁵

Reakcje nadwrażliwości i drgawki

Podczas terapii octanem glatirameru w rzadkich przypadkach raportowano występowanie drgawek oraz reakcji alergicznych lub anafilaktoidalnych. W szczególnie rzadkich sytuacjach mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak:⁶

• Skurcz oskrzeli
• Reakcja anafilaktyczna
• Pokrzywka

⁷

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości o dużym nasileniu należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie oraz bezwzględnie przerwać podawanie produktu Copaxone.⁸

Przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru

U pacjentów otrzymujących długotrwale codzienne wstrzyknięcia Copaxone wykryto przeciwciała reagujące z octanem glatirameru. Maksymalne stężenie tych przeciwciał obserwuje się po średnio 3-4 miesiącach terapii, po czym ich poziom stopniowo obniża się i utrzymuje na poziomie nieco wyższym niż wyjściowy.⁹

Istotne jest, że dotychczasowe badania nie wykazały, aby przeciwciała reagujące z octanem glatirameru miały charakter neutralizujący. Nie ma również dowodów na to, że ich powstawanie może w jakikolwiek sposób wpływać na skuteczność kliniczną leku Copaxone.¹⁰

Monitorowanie funkcji nerek

U pacjentów przyjmujących octan glatirameru konieczne jest monitorowanie czynności nerek. Chociaż nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych (zarówno u zwierząt, jak i u pacjentów), nie można całkowicie wykluczyć takiego mechanizmu. Dlatego regularna kontrola funkcji nerek stanowi ważny element monitorowania bezpieczeństwa terapii.¹¹

Ryzyko uszkodzenia wątroby

W trakcie terapii octanem glatirameru zaobserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, które mogą przybierać różne formy:

• Zapalenie wątroby z żółtaczką
• Niewydolność wątroby
• W pojedynczych przypadkach konieczność przeszczepu wątroby

¹²

Hepatotoksyczność może wystąpić w różnym czasie od rozpoczęcia terapii – od kilku dni do nawet kilku lat. W większości przypadków ciężkie uszkodzenie wątroby ustępowało po przerwaniu leczenia produktem Copaxone.¹³

Należy podkreślić, że w niektórych przypadkach hepatotoksyczność występowała w obecności dodatkowych czynników ryzyka, takich jak:¹⁴

• Nadmierne spożycie alkoholu
• Istniejące lub przebyte uszkodzenie wątroby
• Jednoczesne stosowanie innych potencjalnie hepatotoksycznych leków

¹⁵

Monitorowanie funkcji wątroby

Ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, konieczne jest regularne monitorowanie funkcji wątroby u pacjentów przyjmujących octan glatirameru. Należy również poinstruować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów sugerujących uszkodzenie wątroby.¹⁶

W przypadku stwierdzenia klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Copaxone. Decyzję taką podejmuje lekarz prowadzący na podstawie całościowej oceny stanu pacjenta i potencjalnych korzyści oraz ryzyka kontynuacji leczenia.¹⁷