Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Monoetanoloamid kwasu undecylenowego

Wpływ monoetanoloamidu kwasu undecylenowego na płodność, ciążę i laktację

Monoetanoloamid kwasu undecylenowego jest substancją czynną stosowaną w preparatach przeciwgrzybiczych takich jak Mykodermina, występująca w postaci pudru leczniczego (30 mg + 100 mg cynku undecylenianu/g) oraz maści (60 mg/g). Ze względu na specyfikę działania tej substancji, konieczne jest szczególne rozważenie jej zastosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.^{1 2}

Stosowanie w okresie ciąży

Obecnie brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania monoetanoloamidu kwasu undecylenowego u kobiet w ciąży. W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Mykodermina wyraźnie zaznaczono, że nie istnieją dane kliniczne oceniające wpływ tej substancji na rozwój płodu czy przebieg ciąży.³

W związku z brakiem danych na temat bezpieczeństwa, lekarz przepisujący produkt zawierający monoetanoloamid kwasu undecylenowego (jak Mykodermina) kobiecie ciężarnej powinien kierować się następującymi zasadami:⁴

• Przepisanie leku tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
• Monitorowanie stanu pacjentki i rozwoju płodu
• Preferowanie miejscowej aplikacji na ograniczone obszary skóry, aby zminimalizować ekspozycję ogólnoustrojową

⁵

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktów zawierających monoetanoloamid kwasu undecylenowego u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, gdy rozwój narządów płodu jest najbardziej wrażliwy na działanie czynników zewnętrznych.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania monoetanoloamidu kwasu undecylenowego podczas laktacji. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie tej substancji czynnej do mleka matki ani jej wpływ na organizm karmionego dziecka.⁷

Lekarz powinien przekazać kobiecie karmiącej piersią następujące informacje:⁸

• Stosowanie produktu Mykodermina w okresie laktacji wymaga zachowania szczególnej ostrożności
• W przypadku konieczności aplikacji na obszary skóry w pobliżu gruczołów piersiowych, należy dokładnie oczyścić skórę przed karmieniem
• Unikać kontaktu dziecka z leczonymi obszarami skóry
• W razie leczenia zmian grzybiczych na dużych powierzchniach ciała lub stosowania przez dłuższy czas, rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią

⁹

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Mykodermina zawierającego monoetanoloamid kwasu undecylenowego brak jest jakichkolwiek informacji dotyczących wpływu tej substancji na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono badań przedklinicznych ani klinicznych oceniających potencjalny wpływ tej substancji na funkcje rozrodcze, jakość gamet oraz zdolność do poczęcia.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy przepisujących produkt

Lekarz przepisujący produkt zawierający monoetanoloamid kwasu undecylenowego (Mykodermina) kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien:¹¹

1. Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka
2. Poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa
3. Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
4. W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu leku, zalecić ścisłe przestrzeganie dawkowania i sposobu aplikacji
5. Monitorować stan pacjentki oraz, w przypadku kobiety w ciąży, rozwój płodu

¹²

Ograniczenia w dostępnych informacjach

Należy podkreślić, że aktualne wytyczne dotyczące stosowania produktu Mykodermina zawierającego monoetanoloamid kwasu undecylenowego u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią opierają się głównie na ogólnych zasadach ostrożności medycznej, a nie na konkretnych danych z badań klinicznych. Brak danych nie oznacza automatycznie istnienia zagrożenia, jednak zgodnie z zasadą primum non nocere, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.¹³