Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Monoetanoloamid kwasu undecylenowego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania monoetanoloamidu kwasu undecylenowego

Monoetanoloamid kwasu undecylenowego jest substancją czynną obecną w leku Mykodermina w postaci pudru leczniczego (stężenie 30 mg/g) oraz maści (stężenie 60 mg/g). Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji obejmują informacje na temat toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału genotoksycznego oraz rakotwórczego.¹

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej monoetanoloamidu kwasu undecylenowego przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych z zastosowaniem różnych dróg podania. W przypadku myszy wyznaczono następujące wartości LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji):²

Uzyskane wartości LD50 wskazują na stosunkowo niską toksyczność ostrą badanej substancji, zarówno po podaniu doustnym, jak i podskórnym.³

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Dostępne dane dotyczące toksyczności przewlekłej odnoszą się do kwasu undecylenowego, który jest związkiem macierzystym dla monoetanoloamidu kwasu undecylenowego. Badania na szczurach wykazały, że podawanie kwasu undecylenowego w dawce dobowej wynoszącej do 400 mg/kg przez okres 6 lub 9 miesięcy nie powodowało działania toksycznego. Wyniki te sugerują niski potencjał toksyczności przewlekłej związków undecylenowych.⁴

Genotoksyczność

Potencjał genotoksyczny monoetanoloamidu kwasu undecylenowego został oceniony w badaniach in vitro z wykorzystaniem testu Amesa. Test ten służy do wykrywania mutacji powrotnych u bakterii eksponowanych na badaną substancję. W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano mutagennego działania monoetanoloamidu kwasu undecylenowego, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego tej substancji.⁵

Rakotwórczość

Nie przeprowadzono standardowych badań rakotwórczości dla monoetanoloamidu kwasu undecylenowego. Jednak na podstawie długoletnich obserwacji klinicznych, obejmujących ponad 50 lat stosowania pochodnych undecylenowych zarówno miejscowo na skórę, jak i doustnie, można przyjąć, że monoetanoloamid kwasu undecylenowego nie wykazuje działania rakotwórczego. Ta długotrwała historia stosowania bez udokumentowanych przypadków działania rakotwórczego stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa tej substancji.⁶

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

W dostępnej dokumentacji brakuje danych dotyczących wpływu monoetanoloamidu kwasu undecylenowego na reprodukcję i rozwój potomstwa. Oznacza to, że nie przeprowadzono standardowych badań oceniających potencjalne działanie teratogenne, wpływ na płodność czy ogólny rozwój potomstwa po ekspozycji na tę substancję. Ta luka w danych przedklinicznych powinna być brana pod uwagę przy stosowaniu preparatów zawierających monoetanoloamid kwasu undecylenowego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁷

Profil bezpieczeństwa przedklinicznego

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące monoetanoloamidu kwasu undecylenowego, składnika preparatu Mykodermina, wskazują na stosunkowo korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Charakteryzuje się ona niską toksycznością ostrą, brakiem działania toksycznego po podaniu wielokrotnym, nie wykazuje potencjału genotoksycznego w teście Amesa oraz nie ma dowodów na działanie rakotwórcze w oparciu o długoletnią historię stosowania klinicznego. Brak jest jednak danych dotyczących wpływu tej substancji na reprodukcję i rozwój potomstwa, co stanowi pewne ograniczenie w ocenie pełnego profilu bezpieczeństwa.⁸