Działania niepożądane
Mebendazol

Działania niepożądane mebendazolu

Mebendazol jest substancją przeciwpasożytniczą powszechnie stosowaną w leczeniu infestacji pasożytami przewodu pokarmowego. Choć przy stosowaniu zalecanych dawek, jak w przypadku produktu leczniczego Vermox, zazwyczaj nie powoduje znaczących dolegliwości, istnieje szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii.¹

U pacjentów z masywną infestacją pasożytniczą notowano sporadycznie ból brzucha i biegunkę. Rzadziej obserwowane były reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, wysypka i pokrzywka.²

Wyniki badań klinicznych

Profil bezpieczeństwa mebendazolu został oceniony na podstawie danych zgromadzonych od 6276 uczestników 39 badań klinicznych, dotyczących leczenia pojedynczych i mieszanych infestacji pasożytniczych przewodu pokarmowego. W tych badaniach u pacjentów leczonych mebendazolem nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych występujących z częstością ≥1%.³

Działania niepożądane występujące z częstością <1% przedstawiały się następująco:⁴

• Zaburzenia żołądka i jelit
  • Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
  • Biegunka
  • Wzdęcia
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  • Wysypka

⁵

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania. Dane te pochodzą zarówno ze spontanicznych raportów, jak i z badań klinicznych lub epidemiologicznych.⁶

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem mebendazolu należą:

• Zaburzenia hematologiczne – bardzo rzadko występujące agranulocytoza i neutropenia
• Ciężkie reakcje skórne – martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona
• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne
• Zaburzenia neurologiczne – drgawki
• Kłębuszkowe zapalenie nerek – obserwowane przy zastosowaniu dużych dawek i podczas długotrwałego leczenia

⁷

Należy szczególnie podkreślić, że agranulocytoza i kłębuszkowe zapalenie nerek obserwowano głównie po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia mebendazolem.⁸

Działania niepożądane u dzieci

W populacji pediatrycznej bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek, co stanowi istotną informację w kontekście bezpieczeństwa stosowania mebendazolu u dzieci.⁹

Tabela działań niepożądanych mebendazolu z częstością występowania

¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Zalecenia kliniczne dotyczące zarządzania ryzykiem działań niepożądanych

Biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane po stosowaniu mebendazolu, lekarz powinien rozważyć następujące aspekty:

• Monitorowanie parametrów krwi przy długotrwałym leczeniu lub stosowaniu wysokich dawek, ze względu na ryzyko agranulocytozy i neutropenii
• Obserwacja pacjentów pod kątem objawów uszkodzenia wątroby, zwłaszcza przy przedłużonej terapii
• Szczególna ostrożność u pacjentów pediatrycznych ze względu na rzadkie ryzyko wystąpienia drgawek
• Natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych
• Kontrola funkcji nerek, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących duże dawki przez dłuższy czas

¹²