Działania niepożądane
Lewotyroksyna sodowa

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Lewotyroksyna sodowa może wywoływać działania niepożądane głównie w przypadku przekroczenia indywidualnej granicy tolerancji lub przedawkowania. Większość objawów niepożądanych wynika z nadmiernego działania hormonalnego i odzwierciedla objawy kliniczne nadczynności tarczycy, szczególnie gdy dawka na początku leczenia jest zwiększana zbyt szybko.¹²

Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu parametrów klinicznych oraz laboratoryjnych, działania niepożądane związane z terapią lewotyroksyną występują rzadko. W przypadku pojawienia się objawów niepożądanych zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki lub okresowym odstawieniu leku.³⁴

Układowe działania niepożądane

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Układ sercowo-naczyniowy jest szczególnie wrażliwy na nadmierne stężenie hormonów tarczycy. Do najczęstszych objawów niepożądanych należą:⁵⁶

• Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe)
• Tachykardia
• Kołatanie serca
• Dusznica bolesna/dolegliwości dławicowe
• Nadciśnienie tętnicze
• Niewydolność serca
• Zawał mięśnia sercowego

⁷⁸

Szczególnie u pacjentów z zaburzeniami serca, działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego mogą zagrażać życiu.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Typowe objawy ze strony układu nerwowego obejmują:¹⁰¹¹

• Ból głowy
• Drżenie
• Drgawki
• Rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci)

¹²

Zaburzenia psychiczne

Nadmiar lewotyroksyny może powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z objawami takimi jak:¹³¹⁴

• Niepokój
• Pobudzenie
• Bezsenność
• Niepokój ruchowy

¹⁵¹⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą obejmować:¹⁷¹⁸

• Bóle brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Wzmożony apetyt

¹⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Objawy skórne mogą wystąpić zarówno jako efekt nadczynności tarczycy jak i w wyniku reakcji nadwrażliwości:²⁰²¹

• Nadmierne pocenie się
• Obrzęk naczynioruchowy
• Wysypka
• Pokrzywka
• Łysienie u dzieci

²²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego możliwe są następujące objawy:²³²⁴

• Osłabienie mięśni
• Kurcze mięśni
• Osteoporoza (przy stosowaniu dawek supresyjnych lewotyroksyny, zwłaszcza u kobiet po menopauzie, podczas długotrwałego leczenia)
• Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci

²⁵

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Działania niepożądane związane z układem endokrynologicznym i metabolizmem:²⁶²⁷

• Nadczynność tarczycy (przy przedawkowaniu)
• Zmniejszenie masy ciała
• Zaburzenia miesiączkowania

²⁸

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku nadwrażliwości na składniki preparatu lewotyroksyny mogą wystąpić:²⁹³⁰

• Reakcje alergiczne skórne (wysypka, pokrzywka)
• Zaburzenia związane z układem oddechowym (duszność)
• Obrzęk naczynioruchowy
• W pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny

³¹

Inne działania niepożądane

Dodatkowo mogą wystąpić:³²³³

• Uderzenia gorąca/zaczerwienienie
• Gorączka
• Nietolerancja wysokiej temperatury (szczególnie u dzieci)
• Zmęczenie
• Ścieśnienie czaszki u niemowląt

³⁴

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lewotyroksyny sodowej wraz z częstością ich występowania:

³⁵<sup data-drug="Letrox 100" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących określeniach częstości ich występowania: Bardzo często: ≥ 1/10, Często: ≥ 1/100 do < 1/10, Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100, Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000, Bardzo rzadko: 36

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się:³⁷³⁸

1. Zmniejszenie dobowej dawki leku lub
2. Czasowe odstawienie leku na kilka dni
3. Po ustąpieniu objawów niepożądanych ostrożne wznowienie leczenia z dostosowaniem dawkowania

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci z chorobami serca

U pacjentów z chorobami serca sercowo-naczyniowe działania niepożądane mogą być szczególnie niebezpieczne i zagrażać życiu. W tej grupie pacjentów konieczne jest wyjątkowo ostrożne dostosowywanie dawki i rygorystyczne monitorowanie.³⁹

Kobiety po menopauzie

Długotrwałe stosowanie dawek supresyjnych lewotyroksyny, szczególnie u kobiet po menopauzie, zwiększa ryzyko osteoporozy.⁴⁰⁴¹

Dzieci

U dzieci mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane, takie jak:⁴²⁴³

• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (rzekomy guz mózgu)
• Przedwczesne zarastanie nasad kości długich
• Ścieśnienie czaszki u niemowląt
• Łysienie
• Nietolerancja wysokiej temperatury

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁴⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.