Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lactobacillus acidophilus

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Lactobacillus acidophilus

W przypadku substancji czynnej Lactobacillus acidophilus, która jest jednym z komponentów produktu leczniczego Trilac (stanowi 37,5% składu bakteryjnego), nie są dostępne szczegółowe dane z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. W dokumentacji produktu Trilac wyraźnie zaznaczono, że nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.¹

Produkt Trilac zawiera szczep Lactobacillus acidophilus (La-5) w ilości odpowiadającej 37,5% całkowitej zawartości bakterii kwasu mlekowego, co przy całkowitej liczbie 1,6 x 10⁹ CFU (jednostek tworzących kolonię) na kapsułkę pozwala określić zawartość tego szczepu na poziomie 0,6 x 10⁹ CFU w jednej kapsułce.²

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Trilac, a tym samym zawartego w nim szczepu Lactobacillus acidophilus (La-5), stanowi istotną lukę w dokumentacji, która mogłaby dostarczyć informacji na temat potencjalnych działań niepożądanych, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój.³

W kontekście bezpieczeństwa przedklinicznego warto zauważyć, że pozostałe składniki bakteryjne produktu Trilac to Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) stanowiący 25,0% oraz Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Bb-12) stanowiący 37,5% całkowitej zawartości bakterii w preparacie.⁴

Brak specyficznych danych przedklinicznych

Produkt leczniczy Trilac, zawierający jako jeden z głównych składników Lactobacillus acidophilus, nie posiada udokumentowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tej substancji czynnej. Oznacza to, że nie ma dostępnych danych dotyczących:⁵

• Toksyczności ostrej Lactobacillus acidophilus (La-5)
• Toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej
• Potencjału genotoksycznego
• Potencjalnego działania rakotwórczego
• Potencjalnego wpływu na płodność
• Potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej
• Potencjalnych interakcji z innymi substancjami na poziomie przedklinicznym

⁶

Charakterystyka Produktu Leczniczego Trilac wyraźnie wskazuje na brak przeprowadzonych badań bezpieczeństwa przedklinicznego, co stanowi istotną informację dla personelu medycznego przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych, szczególnie w przypadku pacjentów z grup ryzyka lub w sytuacjach wymagających szczególnej ostrożności.⁷

Standardowa ocena bezpieczeństwa dla probiotyków

W przypadku produktów zawierających szczepy probiotyczne, takie jak Lactobacillus acidophilus znajdujący się w produkcie Trilac, standardowe badania przedkliniczne obejmowałyby ocenę bezpieczeństwa mikrobiologicznego, w tym potencjał translokacji bakterii poza przewód pokarmowy, potencjalną produkcję metabolitów szkodliwych dla organizmu gospodarza oraz możliwość horyzontalnego transferu genów oporności na antybiotyki. Jednakże, jak wskazano w dokumentacji, takie dane dla produktu Trilac nie są dostępne.⁸

W przypadku produktu Trilac należy zauważyć, że bakterie kwasu mlekowego stanowiące jego skład (Lactobacillus acidophilus (La-5), Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) oraz Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Bb-12)) występują w kapsułce twardej, co może wpływać na ich uwalnianie i działanie w przewodzie pokarmowym.⁹

Podsumowując, istnieje znaczący brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Lactobacillus acidophilus w kontekście produktu Trilac. Niezbędne byłoby przeprowadzenie kompleksowych badań przedklinicznych w celu pełniejszej oceny profilu bezpieczeństwa tej substancji czynnej oraz całego preparatu.¹⁰