Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Karbomer

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania karbomeru

Karbomer (Carbomerum) to substancja czynna stosowana w preparatach okulistycznych w postaci żelu do oczu. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji pochodzą z różnych badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych i potwierdzają jej korzystny profil bezpieczeństwa.¹

Badania toksyczności ogólnej

W badaniach przedklinicznych wykazano, że karbomer charakteryzuje się niską toksycznością ogólną. W przeprowadzonych testach na szczurach nie udało się ustalić wartości LD50 (dawki letalne dla 50% badanej populacji) ze względu na małą toksyczność substancji. Co istotne, w badaniach na szczurach nie obserwowano przypadków zgonu nawet po podaniu stosunkowo wysokiej dawki 625 mg/kg karbomeru.²

Badania tolerancji miejscowej

Kompleksowe badania miejscowej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania karbomeru w postaci żelu do oczu Oftagel prowadzono na królikach. Eksperymenty obejmowały zarówno podanie jednorazowe, jak i wielokrotne podawanie preparatu. W badaniach długoterminowych preparat aplikowano przez okres 4 tygodni z częstotliwością 4 razy na dobę. W żadnym z przeprowadzonych eksperymentów nie stwierdzono niekorzystnych reakcji, które mogłyby być skutkiem stosowania badanego leku zawierającego karbomer. Preparat był dobrze tolerowany zarówno ogólnie, jak i miejscowo po aplikacji do worka spojówkowego.³

Bezpieczeństwo w okresie reprodukcyjnym

Przeprowadzono również badania wpływu karbomeru na rozrodczość. W testach na ciężarnych szczurach podawano doustnie karbomer w dawkach wynoszących 0,5, 1,0 i 3,0 g/kg masy ciała w okresie od 6 do 13 dnia ciąży, który jest krytycznym okresem dla rozwoju embrionalnego. W żadnej z badanych grup nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu, co wskazuje na brak potencjału teratogennego karbomeru nawet w wysokich dawkach.⁴

Wnioski z badań przedklinicznych

Dane uzyskane w badaniach przedklinicznych konsekwentnie wskazują na dobry profil bezpieczeństwa karbomeru zarówno przy podaniu miejscowym w postaci żelu do oczu (np. Oftagel 2,5 mg/g czy Vidisic 2 mg/g), jak i przy podaniu ogólnym w znacznie wyższych dawkach. Przeprowadzone eksperymenty potwierdzają niską toksyczność substancji, dobrą tolerancję miejscową po aplikacji do worka spojówkowego oraz brak negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu.^{5 6}

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można uznać, że karbomer w stężeniach stosowanych w preparatach okulistycznych (jak Oftagel 2,5 mg/g czy Vidisic 2 mg/g) jest substancją bezpieczną w stosowaniu miejscowym, o minimalnym ryzyku działań niepożądanych, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych.^{7 8}