Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Karbomer

Karbomer – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Karbomer, jako substancja czynna zawarta w preparatach oftalmicznych takich jak Oftagel (2,5 mg/g) czy Vidisic (2 mg/g), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania karbomeru w tych grupach pacjentek są ograniczone, co nakłada na lekarzy obowiązek dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka przed zaleceniem tego typu preparatów.¹²

Badania kliniczne i dane naukowe

Należy podkreślić, że dla preparatów zawierających karbomer nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Ta luka w danych klinicznych wymaga od lekarzy szczególnej ostrożności przy przepisywaniu tych leków.³⁴

W przypadku preparatu Vidisic, badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, co stanowi pewne odniesienie do potencjalnego bezpieczeństwa. Jednak dane te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.⁵

Zalecenia dla kobiet w ciąży

W przypadku kobiet ciężarnych, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania karbomeru u kobiet w ciąży, co ogranicza możliwość jednoznacznej oceny bezpieczeństwa
• Dla preparatu Vidisic zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie stosowania produktu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne
• W przypadku Oftagel, preparat można stosować jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu

⁶⁷

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Kobietom karmiącym piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

W przypadku stosowania preparatu Vidisic u kobiet karmiących piersią należy uwzględnić, że nie wiadomo czy karbomer i/lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można zatem wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i/lub niemowląt.⁸

Zalecenia dotyczące karmienia piersią podczas stosowania karbomeru:

• Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/wstrzymaniu stosowania produktu Vidisic należy podjąć po dokładnej analizie korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki
• W przypadku Oftagel, stosowanie w okresie laktacji jest dopuszczalne jedynie gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia

⁹¹⁰

Wpływ na płodność

W dokumentacji produktu Vidisic jednoznacznie wskazano, że nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbomeru na płodność. Brak jest zatem danych naukowych pozwalających na ocenę potencjalnego wpływu tej substancji na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.¹¹

Wskazówki dla lekarzy

Podczas zalecania preparatów z karbomerem (Oftagel, Vidisic) pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka przed zaleceniem preparatu
2. Poinformować pacjentkę o braku odpowiednich badań klinicznych dla tych grup pacjentek
3. W przypadku ciąży rozważyć alternatywne produkty z lepiej udokumentowanym profilem bezpieczeństwa
4. U kobiet karmiących piersią omówić możliwe ryzyko i korzyści zarówno dla matki, jak i dla dziecka
5. Monitorować pacjentkę i dziecko pod kątem potencjalnych działań niepożądanych w przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu produktu

¹²¹³

Kluczowe informacje dla pacjentek

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

• Karbomer jako substancja nie został w pełni przebadany pod kątem bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią
• Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę
• W przypadku kobiet karmiących piersią, należy skonsultować z lekarzem ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania preparatu
• W przypadku stosowania preparatu w ciąży lub podczas karmienia piersią, należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy

¹⁴¹⁵