Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Hemaglutynina włókienkowa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania hemaglutyninty włókienkowej

Hemaglutynina włókienkowa jest ważnym antygenem krztuścowym wchodzącym w skład bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi. Substancja ta znajduje się w wielu szczepionkach skojarzonych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis, używanych zarówno do szczepień podstawowych, jak i dawek przypominających. Podczas stosowania preparatów zawierających hemaglutynynę włókienkową należy przestrzegać określonych ostrzeżeń i zachować szczególne środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i maksymalną skuteczność szczepień.^{1 2}

Ogólne zasady stosowania szczepionek zawierających hemaglutynynę włókienkową

Prawidłowe wskazania do stosowania

Szczepionki zawierające hemaglutynynę włókienkową, takie jak Adacel, Adacel Polio, Boostrix, Boostrix Polio, Infanrix-IPV, Pentaxim i Tetraxim są przeznaczone do określonych rodzajów szczepień. Preparaty takie jak Adacel i Adacel Polio nie powinny być stosowane w szczepieniu podstawowym, a jedynie jako dawki przypominające.^{3 4} W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą a wcześniejszymi dawkami szczepionki przeciw błonicy i/lub tężcowi należy przestrzegać oficjalnych zaleceń.⁵

Przeciwwskazania i ocena przed szczepieniem

Przed podaniem szczepionki zawierającej hemaglutynynę włókienkową należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i możliwych działań niepożądanych.^{6 7} Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby.⁸ U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki powinna być ostrożnie rozważona.^{9 10}

Szczególne sytuacje kliniczne wymagające ostrożności

Wcześniejsze działania niepożądane po szczepieniach

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej hemaglutynynę włókienkową:

• Gorączka ≥ 40,0°C w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek możliwy do zidentyfikowania czynnik
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

^{11 12}

Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. W takich przypadkach szczególnie ważne jest kontrolowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego.^{13 14}

Zespół Guillaina-Barrégo i zaburzenia neurologiczne

W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionki zawierającej hemaglutynynę włókienkową, powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.^{15 16}

Szczepionek zawierających hemaglutynynę włókienkową nie należy podawać osobom z postępującą chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby.^{17 18 19}

Pacjenci z zaburzeniami odporności

Immunogenność szczepionki zawierającej hemaglutynynę włókienkową może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia.^{20 21} Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.^{22 23}

U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, chemioterapię, itp.) zaleca się odłożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia.²⁴

Zaburzenia krzepnięcia i trombocytopenia

Szczepionki zawierające hemaglutynynę włókienkową powinny być ostrożnie stosowane u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie.^{25 26 27}

W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych.^{28 29} Jeżeli podanie szczepionki takim osobom jest zgodne z oficjalnymi zaleceniami, po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty.³⁰

Ostrzeżenia dotyczące podawania szczepionek

Właściwy sposób podania

Szczepionki zawierające hemaglutynynę włókienkową nie powinny być podawane donaczyniowo ani śródskórnie.^{31 32 33} Preparaty podaje się domięśniowo, a w przypadku przeciwwskazań do podania domięśniowego można rozważyć podanie głęboko podskórne.³⁴

Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej.^{35 36}

Ryzyko omdleń przy podawaniu

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.^{37 38} Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.^{39 40}

Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń.^{41 42}

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych

Postępowanie w przypadku reakcji anafilaktycznych

Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach, należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór niezbędny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki zawierającej hemaglutynynę włókienkową.^{43 44 45}

Alergia na substancje pomocnicze i śladowe ilości substancji

Szczepionki zawierające hemaglutynynę włókienkową mogą zawierać śladowe ilości substancji używanych w procesie wytwarzania, takich jak formaldehyd, glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B.^{46 47} Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podania szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje.⁴⁸

Nasadki ampułko-strzykawek niektórych preparatów zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.⁴⁹

Niektóre szczepionki zawierają kwas para-aminobenzoesowy, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.^{50 51}

Specjalne populacje pacjentów

Wcześniaki

W przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), a szczególnie tym, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin.^{52 53} Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.^{54 55}

Pacjenci ze specjalnymi potrzebami

Niektóre szczepionki zawierające hemaglutynynę włókienkową, takie jak Boostrix Polio, zawierają fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU).^{56 57 58}

Uwagi dotyczące skuteczności i identyfikowalności szczepionek

Skuteczność szczepienia

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionki zawierające hemaglutynynę włókienkową mogą nie chronić 100% osób zaszczepionych.^{59 60 61} Immunogenność może być również zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddanych leczeniu immunosupresyjnemu.⁶²

Identyfikowalność produktów

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających hemaglutynynę włókienkową należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.^{63 64 65}

Informacje o substancjach pomocniczych w preparatach z hemoglutynina włókienkową

Różne szczepionki zawierające hemaglutynynę włókienkową mogą zawierać substancje pomocnicze, które mają znaczenie w określonych grupach pacjentów:

^{66 67 68 69 70}